Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost biomimetických materiálů při prevenci demineralizace skloviny během fixní ortodontické léčby

3. července 2023 aktualizováno: Samar Husam Assim, University of Baghdad

Účinnost biomimetických materiálů při prevenci demineralizace skloviny během ortodontické léčby fixním aparátem: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení dopadu Biosmalto Impact Action Mousse™ na vývoj a hojení WSL u jedinců, kteří dostávají ortodontickou léčbu.

Kontrolní skupina dostala fluoridovanou zubní pastu (zubní pastu Colgate). Intervenční skupina dostala zubní pastu Curasept a navíc při každé návštěvě byla aplikována pěna Curasept Biosmalto Mousse na obličejový povrch předních čelistních a dolních zubů pomocí tácku.

Pro každého přijatého pacienta byly poskytnuty identické zubní kartáčky a pokyny pro péči o ústní dutinu. Pacienti dostali instrukce, aby si čistili zuby alespoň dvě minuty pohybem nahoru-dolů na přední zuby a krouživým pohybem na zadních zubech alespoň třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná klinická studie se zaslepenými paralelními skupinami, jednoduchou randomizací, rovným poměrem přidělování (1:1) a žádnou stratifikací. Pacienti budou zpočátku posouzeni zkoušejícím, zda jsou způsobilí k zařazení do studie. byl ústně vysvětlen těm, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby získali svůj první souhlas s účastí. Poté obdrželi informační list pro pacienta (příloha), který vysvětloval účel výzkumu. Pacienti byli instruováni, aby si doma důkladně přečetli informační materiál a sdělili výzkumníkovi svůj záměr zúčastnit se příští návštěvy. Účastníci museli buď podepsat formulář souhlasu (který byl připojen k informačnímu listu pacienta), nebo získat souhlas rodičů (pokud byl účastník mladší 18 let). Zkoušející poskytl pacientům v případě potřeby další informace nebo ujištění o studii.

Všichni účastníci obdrželi standardizovaný léčebný protokol. Pacienti byli léčeni přímým drátěným zařízením s použitím kovových držáků (3BOrtho, Čína). Zpočátku se leštění zubů provádělo pemzou a gumovým kelímkem po dobu 10 sekund pomocí nízkorychlostního násadce, poté následovalo opláchnutí vodou a sušení vzduchem (vzduch bez oleje po dobu 30 sekund). Technika lepení byla provedena pomocí 37% kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund (Heinig a Hartmann, 2008b), poté byla promyta vodou po dobu 15-20 sekund a sušena po dobu 10 sekund. Tenká vrstva základního nátěru byla nanesena na leptané povrchy aplikátorem a vytvrzována po dobu 15 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky. Závorky byly přilepeny pomocí podobného lepidla (3B Ortho, bílé lepidlo, Čína) a kontrolovány, aby na povrchu zubu kolem zámků nezůstalo žádné zjevné lepidlo navíc. Kontrolní skupina dostala fluoridovanou zubní pastu (zubní pastu Colgate). Intervenční skupina dostala zubní pastu Curasept a navíc při každé návštěvě byla aplikována pěna Curasept Biosmalto Mousse na obličejový povrch předních čelistních a dolních zubů pomocí tácku.

Pro každého přijatého pacienta byly poskytnuty identické zubní kartáčky a pokyny pro péči o ústní dutinu. Pacienti dostali instrukce, aby si čistili zuby alespoň dvě minuty pohybem nahoru-dolů na přední zuby a krouživým pohybem na zadních zubech alespoň třikrát denně. Kromě toho byli pacienti instruováni, aby nepoužívali žádné další antimikrobiální přípravky (ústní voda, zubní pasta, gel).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Samar Husam Assim Alkhdhairi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se.
  • Žádné základní zdravotní stavy vyžadující léky, které mohou způsobit sucho v ústech.
  • Plně prořezané trvalé maxilární a mandibulární špičáky a řezáky, které nebyly obnoveny.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování profesionální fluoridace během posledních tří měsíců.
  • Neléčené kavitované léze nebo významné výplně na obličejových plochách studovaných zubů.
  • Labiální obnova některého ze studovaných zubů.
  • Chybí některý ze studijních zubů.
  • Silně otočený některý ze studovaných zubů (omezení vzhledu bukálních povrchů).
  • Pacienti s hypoplazií skloviny, dentální fluorózou nebo tetracyklinovou pigmentací.
  • Zubní anomálie související s morfologií, anatomií nebo vývojem.
  • Těhotenství a xerostomie.
  • Silní kuřáci.
  • Kraniofaciální syndromy, jako jsou rozštěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží zubní pastu Curasept s instrukcemi a navíc při každé návštěvě bude na obličejový povrch předních čelistních a čelistních zubů aplikována pomocí podnosu Curasept Biosmalto Mousse.
Kombinovaný produkt: Curasept Biosmalto Mousse a zubní pasta
při každé návštěvě bude na obličejový povrch předních čelistních a dolních zubů pomocí tácku aplikována pěna Curasept Biosmalto Mousse.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží fluoridovanou zubní pastu (zubní pastu Colgate) a instruuje, aby si čistila zuby alespoň třikrát denně.
Jiný: Zubní pasta Colgate
Kontrolní skupina obdrží fluoridovanou zubní pastu (zubní pasta Colgate)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení WSL
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnotit počet WSL na labiálních plochách předních čelistních a dolních zubů pomocí indexu léze bílé skloviny (WSLI), ICDAS (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu) a skóre DIAGNOdent pen při každé návštěvě a po šesti měsících během ortodontické léčby.

Gorelickův index:

0: žádné WSL

  1. Mírné WSL
  2. rozšířené nebo nadměrné WSL
  3. WSL s kavitací

Čtení perem DIAGNOdent:

0 - 10 Zdravá struktura zubu 11-20 Kazy vnější poloviny skloviny 21-30 Kazy vnitřní poloviny skloviny 30+ Kazy dentinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství plaku a krvácení z dásní
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnocení množství plaku a krvácení z dásní pomocí indexu viditelného plaku (VPI) indexu krvácení z dásní (GBI) při každé návštěvě (4-6 týdnů) Index viditelného plaku (VPI) 0: neviditelný plak 1: viditelný plak Krvácení z dásní index (GBI) 0: žádné gingivální krvácení

1: krvácení dásní
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 763423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypomineralizace skloviny, zubní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit