Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność materiałów biomimetycznych w zapobieganiu demineralizacji szkliwa podczas stałego leczenia ortodontycznego

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Samar Husam Assim, University of Baghdad

Skuteczność materiałów biomimetycznych w zapobieganiu demineralizacji szkliwa podczas leczenia ortodontycznego aparatami stałymi: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu Biosmalto Impact Action Mousse™ na rozwój i gojenie się WSL u osób leczonych ortodontycznie.

Grupa kontrolna otrzymywała pastę do zębów z fluorem (pasta do zębów Colgate). Grupa interwencyjna otrzymywała pastę Curasept oraz dodatkowo na każdej wizycie Curasept Biosmalto Mousse nakładano na powierzchnię licową zębów przednich szczęki i żuchwy za pomocą łyżki.

Dla każdego zrekrutowanego pacjenta podano identyczne szczoteczki do zębów i instrukcje dotyczące pielęgnacji jamy ustnej. Pacjenci otrzymali instrukcje, aby szczotkować zęby przez co najmniej dwie minuty, wykonując ruch góra-dół na zębach przednich i ruch okrężny na zębach tylnych co najmniej trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z zaślepionymi grupami równoległymi, prostą randomizacją, równym stosunkiem alokacji (1:1) i bez stratyfikacji. Badacz wstępnie oceni, czy pacjenci kwalifikują się do badania. Badanie wyjaśniono ustnie osobom, które spełniły kryteria włączenia, w celu uzyskania pierwszej zgody na udział. Następnie otrzymali kartę informacyjną pacjenta (Załącznik), w której wyjaśniono cel badań. Pacjenci zostali poinstruowani, aby dokładnie zapoznać się z materiałem informacyjnym w domu i poinformować badacza o zamiarze wzięcia udziału w badaniu na kolejnej wizycie. Uczestnicy musieli albo podpisać formularz zgody (który był dołączony do karty informacyjnej pacjenta) lub uzyskać zgodę rodziców (jeśli uczestnik miał mniej niż 18 lat). W razie potrzeby badacz dostarczył pacjentom dalszych informacji lub zapewnienia o badaniu.

Wszyscy uczestnicy otrzymali wystandaryzowany protokół leczenia. Pacjenci byli leczeni aparatem z drutu prostego z metalowymi zamkami (3BOrtho, Chiny). Początkowo polerowanie zębów wykonywano pumeksem i gumowym kubkiem przez 10 sekund przy użyciu końcówki wolnoobrotowej, następnie płukano wodą i suszono powietrzem (bezolejowy natrysk powietrzny przez 30 sekund). Technikę wiązania wykonano przy użyciu 37% kwasu fosforowego przez 30 sekund (Heinig i Hartmann, 2008b), następnie przemywano wodą przez 15-20 sekund i suszono przez 10 sekund. Cienką warstwę podkładu nałożono na wytrawione powierzchnie za pomocą aplikatora i utwardzano przez 15 sekund za pomocą lampy LED. Zamki zostały przyklejone przy użyciu podobnego kleju (3B Ortho, biały klej, Chiny) i sprawdzone, czy na powierzchni zęba wokół zamków nie pozostał żaden widoczny nadmiar kleju. Grupa kontrolna otrzymywała pastę do zębów z fluorem (pasta do zębów Colgate). Grupa interwencyjna otrzymywała pastę Curasept oraz dodatkowo na każdej wizycie Curasept Biosmalto Mousse nakładano na powierzchnię licową zębów przednich szczęki i żuchwy za pomocą łyżki.

Dla każdego zrekrutowanego pacjenta podano identyczne szczoteczki do zębów i instrukcje dotyczące pielęgnacji jamy ustnej. Pacjenci otrzymali instrukcje, aby szczotkować zęby przez co najmniej dwie minuty, wykonując ruch góra-dół na zębach przednich i ruch okrężny na zębach tylnych co najmniej trzy razy dziennie. Dodatkowo poinstruowano pacjentów, aby nie stosowali żadnych dodatkowych produktów zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe (płyn do płukania jamy ustnej, pasta do zębów, żel).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Samar Husam Assim Alkhdhairi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć uczestnictwa.
  • Brak podstawowych schorzeń wymagających leków, które mogą powodować suchość w jamie ustnej.
  • Całkowicie wyrznięte stałe kły szczęki i żuchwy oraz siekacze, które nie zostały odbudowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzenie profesjonalnej fluoryzacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nieleczone zmiany kawitacyjne lub znaczące uzupełnienia na powierzchniach twarzowych badanych zębów.
  • Odbudowa wargowa dowolnego z badanych zębów.
  • Brak któregokolwiek z badanych zębów.
  • Silnie zrotowany którykolwiek z badanych zębów (ograniczenie wyglądu powierzchni policzkowych).
  • Pacjenci z hipoplazją szkliwa, fluorozą zębów lub pigmentacją tetracyklinową.
  • Anomalie zębów związane z morfologią, anatomią lub rozwojem.
  • Ciąża i kserostomia.
  • Ciężcy palacze.
  • Zespoły twarzoczaszki, takie jak rozszczepy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma pastę Curasept wraz z instrukcją oraz dodatkowo na każdej wizycie Curasept Biosmalto Mousse zostanie nałożony na powierzchnię licową zębów przednich szczęki i żuchwy za pomocą łyżki.
Produkt złożony: Curasept Biosmalto Mus i pasta do zębów
podczas każdej wizyty Curasept Biosmalto Mousse będzie nakładany na powierzchnię przednich zębów szczęki i żuchwy za pomocą łyżki.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma fluoryzowaną pastę do zębów (pasta do zębów Colgate) i zostanie poinstruowana o szczotkowaniu co najmniej trzy razy dziennie.
Inny: Pasta do zębów Colgate
Grupa kontrolna otrzyma pastę do zębów z fluorem (pasta do zębów Colgate)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena WSL
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Ocena liczby WSL na powierzchniach wargowych zębów przednich szczęki i żuchwy za pomocą wskaźnika uszkodzeń białych plam szkliwa (WSLI), ICDAS (Międzynarodowy system wykrywania i oceny próchnicy) oraz DIAGNOdent pen score na każdej wizycie i po 6 miesiącach leczenia ortodontycznego.

Indeks Gorelicka:

0: brak WSL

  1. Niewielkie WSL
  2. rozszerzone lub nadmierne WSL
  3. WSL z kawitacją

DIAGNOdent pen odczyt:

0 - 10 Zdrowa struktura zęba 11-20 Próchnica zewnętrznej połowy szkliwa 21-30 Próchnica wewnętrznej połowy szkliwa 30+ Próchnica zębiny
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość płytki nazębnej i krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Ocena ilości płytki nazębnej i krwawienia z dziąseł za pomocą wskaźnika widocznej płytki nazębnej (VPI) wskaźnika krwawienia z dziąseł (GBI) podczas każdej wizyty (4-6 tygodni) Wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI) 0: niewidoczna płytka nazębna 1: widoczna płytka nazębna Krwawienie z dziąseł indeks (GBI) 0: brak krwawienia z dziąseł

1: krwawienie z dziąseł
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 763423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja szkliwa, stomatologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj