Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OB-002:sta potilailla, joilla on refraktiivinen metastaattinen syöpä

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Vaihe 1b, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus OB-002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, maha-, rinta- tai virtsatiesyöpä

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa OB-002-monoterapia-annosta nostettiin, minkä jälkeen annosta suurennetaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaali-, haima-, maha-, rinta- tai virtsatiesyöpä ja jotka ovat edenneet kahdella tai useammalla hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostossa käytetään tavanomaista 3+3-lähestymistapaa vähintään neljällä suunnitellulla annostasolla (0,25, 0,5, 1,0 ja 1,5 mg/kg) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Lisäannostasoja voidaan tutkia, jos PK-, farmakodynaamiset (PD), turvallisuus- ja tehotiedot osoittavat, että korkeammat annostasot voivat olla sopivia. Ensimmäistä potilasta – vartijapotilasta – tarkkaillaan kullakin annostasolla kolmen päivän ajan, ennen kuin lisäpotilaille voidaan annostella samalla annostasolla.

Potilaille annetaan annos kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 viikon hoitojakson aikana 28 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksolla. Kun koko kohortti on suorittanut 28. päivän arvioinnit, turvallisuusseurantakomitean (SMC) suorittamaa turvallisuusarviointia varten on tauko. Kun turvallisuustiedot on käyty läpi, SMC antaa suosituksensa Orionille, joka päättää jatkaako seuraavan annoskohortin annostelua. Seulonta voi jatkua SMC-tauon aikana.

Kun kaikki suurimman suunnitellun kohortin (1,5 mg/kg OB 002) potilaat ovat suorittaneet 28. päivän arvioinnit, turvallisuus-, farmakokinetiikka-, reseptorien käyttöaste (RO) ja siedettävyystiedot tarkistetaan sen määrittämiseksi, mitä annostasoa tulisi laajentaa vai onko lisättävä annostasoa tarvitaan. Laajennettu kohortti ottaa mukaan 6 potilasta tunnistetulla annostasolla.

Potilaat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen asti, ja seurantajakso (FU) on enintään 12 kuukautta. Kaikki haittatapahtumat (AE) ja ei-invasiiviset kasvainarvioinnit dokumentoidaan koko FU-jakson ajan objektiivisen vastenopeuden (ORR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) karakterisoimiseksi. Potilaat, jotka eivät suorita DLT-tarkkailujaksoa muista kuin DLT-syistä, korvataan

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamispäivänä.
  3. Potilaat, joilla on helppopääsyisiä metastaattisia vaurioita toistuvaa biopsiaa varten.
  4. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen-, haiman-, maha-, rinta- tai uroteelikasvain, jotka ovat edenneet tai olleet intoleransseja kahden tai useamman hoito-ohjelman jälkeen ja joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​hoito- tai parantavia hoitovaihtoehtoja.
  5. Potilaat, joiden Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  6. Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia ja mitattavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti

  7. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ilmoittautumishetkellä, kuten alla on määritelty:

    1. Neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hemoglobiini > 9,0 g/dl (siirto > 2 viikkoa ennen testausta sallittu)

    4. Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT)

      ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) (≤5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaaseja)

    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    6. Kreatiniinipuhdistuma >60 ml (määritetty Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
  8. Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (mukaan lukien potilaat, joilla on lääketieteellisistä syistä, kuten kemiallisista vaihdevuosista johtuva kuukautisia) potilaan on suostumuksensa jälkeen tutkimukseen suostuttava käyttämään ehkäisyä ilmoittautumisesta lähtien ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. tutkittava lääke. Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, ovat ne, joilla on alkanut kuukautiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinsidontaa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta ja jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet. Vaihdevuodet määritellään kuukautisten peräkkäiseksi poissaoloksi ≥12 kuukauden ajan. Täydellinen raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
  9. Miesten tapauksessa potilaan on suostuttuaan tutkimukseen käyttämään ehkäisyä ilmoittautumisesta lähtien ja vähintään 13 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (90 päivän ajanjakso [spermatogeneesisykli] lisätään viiteen -kertaa I/O-agentin eliminaation puoliintumisaika. Täydellinen raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua ottaa biopsiaa seulonnan aikana (ellei saatavilla ole arkistonäytettä, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ja neljännen OB-002-infuusion jälkeen

  2. Potilaat, joille on tehty systeeminen kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai hormonihoito < 28 päivää ennen ilmoittautumista, katso myös poissulkemiskriteeri #8.

    Huomautus: Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia. Jos potilaat saivat suuren leikkauksen, heidän on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.

  3. Potilaat, jotka ovat saaneet CCR5-antagonistihoitoa (esim. vicrivirok, maravirokki).
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), jotka saavat hoitoa
  5. QTc-aika yli 450 ms (miehet) tai 470 ms (naiset)
  6. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) ja joille on aiemmin tehty sepelvaltimon angioplastia tai stentin asennus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Potilaat, joilla on suuri määrä pleuraeffuusiota tai askitesta, jotka vaativat useammin kuin viikoittainen tyhjennystä
  8. Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai joilla on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
  9. Potilaat, joilla on ≥asteen 3 aktiivinen infektio National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan
  10. Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi (1 viikon huuhtoutuminen on sallittu palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) vuoksi muuhun kuin keskushermoston sairauteen)
  11. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen maha-suolikanavan tukos
  12. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka tarvitsee hoitoa systeemisillä steroideilla tai muilla aineilla
  13. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen joko ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja HCV-RNA-viruskuormitustesti.
  14. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
  15. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat ≥ 10 mg prednisonia (lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä testeihin, allergisten reaktioiden ennaltaehkäisyyn tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen lievittämiseen) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai jotka ovat saaneet tällaista hoitoa < 14 päivää ennen tämänhetkiseen osallistumista opiskella
  16. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan ≥ asteen 3 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai löydöksiä
  17. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  18. Pysyvä proteinuria >3,5 g/24 tuntia mitattuna virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella satunnaisesta virtsanäytteestä (≥ Grade 3, NCI CTCAE v5.0)
  19. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
  20. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  21. Parantumaton haava, parantumaton haava tai ei-parantuva luunmurtuma
  22. Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta
  23. Kaikki verenvuototapahtumat ≥ asteen 3 (NCI CTCAE v 5.0) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  24. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  25. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin OB-002 monoterapia 0,25 mg/kg
Annostaso 1
Lääke: OB-002
Potilaille annetaan annos kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 viikon hoitojakson aikana 28 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksolla.
Kokeellinen: avoin OB-002 monoterapia 0,5 mg/kg
Annostaso 2
Lääke: OB-002
Potilaille annetaan annos kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 viikon hoitojakson aikana 28 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksolla.
Kokeellinen: avoin OB-002 monoterapia 1,0 mg/kg
Annostaso 3
Lääke: OB-002
Potilaille annetaan annos kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 viikon hoitojakson aikana 28 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksolla.
Kokeellinen: avoin OB-002 monoterapia 1,5 mg/kg
Annostaso 4
Lääke: OB-002
Potilaille annetaan annos kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 viikon hoitojakson aikana 28 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksolla.
Kokeellinen: avoimen OB-002 monoterapian laajennuskohortti
Annoksen laajennus
Lääke: OB-002
Potilaille annetaan annos kerran viikossa (päivät 1, 8, 15 ja 22) 4 viikon hoitojakson aikana 28 päivän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia poikkeavuuksia (SAE) kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Turvallisuus: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä alkaen 28 päivän tarkkailujaksolla (+/-3 päivää)
MTD määritellään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella.
Ensimmäisen infuusion päivästä alkaen 28 päivän tarkkailujaksolla (+/-3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(PK) Farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Arvioida OB-002:n usean annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia OB-002:n suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) profiilin kanssa potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, rinta- tai virtsatiesyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
(PK) Farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Arvioida OB-002:n usean annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan suhteen potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, rinta- tai uroteelisyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
(PK) Farmakokinetiikka AUC0-t
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Arvioida OB-002:n usean annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, rinta- tai uroteelisyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
(PK) Farmakokinetiikka AUC0 ∞
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Arvioida OB-002:n usean annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0 ∞) potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, rinta- tai virtsatiesyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
(PK) Farmakokinetiikka t1/2
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Arvioida OB-002:n usean annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia terminaalisella puoliintumisajalla (t1/2) potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, rinta- tai uroteelisyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
(PK) Farmakokinetiikka Vd
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
OB-002:n usean annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin ja jakautumistilavuuden (Vd) arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen-, haima-, rinta- tai virtsatiesyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
(PK) Farmakokinetiikka CL
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Arvioida OB-002:n usean annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia puhdistuman (CL) kanssa potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen kolorektaali-, haima-, rinta- tai uroteelisyöpä.
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: OB-002:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Useille potilaille kehittyi antidrug-vasta-aineita (ADA) ja tiitterit kehittyivät näillä osallistujilla.
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n reseptorin miehityksen (RO) arviointi veressä
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
OB-002:n miehittämien CCR5-reseptoreiden prosenttiosuus veressä
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Tutkiva: OB-002:n reseptorin miehityksen (RO) arviointi kasvaimessa
Aikaikkuna: näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
OB-002:n käyttämien CCR5-reseptoreiden prosenttiosuus kasvainbiopsioissa
näytteet kerätään ensimmäisestä neljänteen infuusioon (jakso 28 päivää +/- 2 päivää)
Tutkiva: OB-002:n alustava teho monoterapiana parhaan kokonaisvasteen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n alustava teho monoterapiana, joka perustuu täydelliseen vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tutkijan tekemän vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n alustava teho monoterapiana, joka perustuu osittaiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n alustava teho monoterapiana, joka perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS): määritelty aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin RECIST v1.1:ssä
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n arviointi veren biomarkkereista (immuunisoluista)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kiertävien immuunisolujen systeeminen seuranta
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n arviointi veren biomarkkereista (sytokiinit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Erittyneiden sytokiinien systeeminen seuranta.
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n arviointi veren biomarkkereista (kemokiinit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Erittyneiden kemokiinien systeeminen seuranta.
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n arviointi kasvaimen biomarkkereissa (kasvaimeen liittyvät immuunisolut TMI:ssä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kasvaimeen liittyvien immuunisolujen tutkiminen kasvaimen mikroympäristössä
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n arviointi veren biomarkkereissa (TCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokoveren/perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) genomianalyysit T-soluvalikoiman (TCR) analyyseja varten
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkiva: OB-002:n arviointi veren biomarkkereissa (ctDNA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Plasmassa kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysi
Ensimmäisestä infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB-002-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa