Étude de l'OB-002 chez des patients atteints d'un cancer métastatique réfractaire
7 avril 2025 mis à jour par: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.
Un essai de phase 1b, ouvert et non randomisé pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique d'OB-002 en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer métastatique colorectal, pancréatique, gastrique, du sein ou urothélial réfractaire
Il s'agit d'un essai ouvert et non randomisé avec une augmentation de la dose d'OB-002 en monothérapie suivie d'une augmentation de la dose chez les patients atteints d'un cancer métastatique colorectal, pancréatique, gastrique, du sein ou urothélial qui ont progressé avec deux régimes de traitement ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'escalade de dose utilisera une approche conventionnelle 3+3, à un minimum de quatre niveaux de dose planifiés (0,25, 0,5, 1,0 et 1,5 mg/kg), pour établir une dose maximale tolérée (DMT). Des doses supplémentaires peuvent être étudiées si les données PK, pharmacodynamiques (PD), d'innocuité et d'efficacité indiquent que des doses plus élevées peuvent être appropriées. Le premier patient - patient sentinelle - à chaque niveau de dose sera observé pendant trois jours avant que d'autres patients puissent être dosés au même niveau de dose.
Les patients recevront une dose une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) sur un cycle de traitement de 4 semaines avec une période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) de 28 jours. Une fois qu'une cohorte complète a terminé les évaluations du jour 28, il y aura une pause pour l'évaluation de la sécurité menée par le comité de surveillance de la sécurité (SMC). Une fois les données de sécurité examinées, le SMC fera ses recommandations à Orion qui décidera s'il convient de procéder au dosage de la prochaine cohorte de doses. Le dépistage peut continuer pendant la pause SMC.
Une fois que tous les patients de la cohorte planifiée la plus élevée (1,5 mg/kg OB 002) auront terminé les évaluations au jour 28, les données d'innocuité, de pharmacocinétique, d'occupation des récepteurs (OR) et de tolérabilité seront examinées pour déterminer quel niveau de dose doit être augmenté ou si un traitement supplémentaire niveau de dose est nécessaire. La cohorte élargie recrutera 6 patients au niveau de dose identifié.
Les patients peuvent rester sous traitement jusqu'à progression de la maladie avec une période de suivi (FU) allant jusqu'à 12 mois. Tous les événements indésirables (EI) et les évaluations de tumeurs non invasives seront documentés tout au long de la période FU pour caractériser le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (PFS). Les patients qui ne terminent pas la période d'observation DLT pour des raisons autres que DLT seront remplacés
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patients âgés d'au moins 18 ans au jour du consentement.
- Patients présentant des lésions métastatiques accessibles pour le prélèvement de biopsies répétitives.
- Patients atteints de tumeurs métastatiques colorectales, pancréatiques, gastriques, mammaires ou urothéliales confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont progressé ou étaient intolérants après deux traitements ou plus et pour lesquels aucun traitement standard ou traitement curatif n'est disponible.
- Patients avec un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le début du traitement
- Patients présentant des lésions évaluables et mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Patients ayant une fonction organique adéquate au moment de l'inscription, tel que défini ci-dessous :
- Nombre de neutrophiles ≥1500/mm3
- Numération plaquettaire ≥7,5 × 105/mm3
- Hémoglobine > 9,0 g/dL (transfusion > 2 semaines avant le test autorisé)
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT)
≤2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) (≤5 fois chez les patients présentant des métastases hépatiques)
- Bilirubine totale ≤1,5 × LSN
- Clairance de la créatinine > 60 ml (déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault)
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN et temps de thromboplastine partielle (PTT) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
- Chez les femmes présentant un potentiel de grossesse (y compris les patientes présentant une aménorrhée pour des raisons médicales, telles que la ménopause chimique), après avoir consenti à l'étude, la patiente doit accepter d'utiliser une contraception dès son inscription et pendant au moins 12 semaines après la prise de la dernière dose de le médicament expérimental. Les femmes susceptibles d'avoir une grossesse comprennent celles qui ont commencé leurs menstruations, qui n'ont pas subi d'hystérectomie, de ligature bilatérale des trompes ou d'ovariectomie bilatérale et qui ne sont pas ménopausées. La ménopause est définie comme l'absence consécutive de règles pendant ≥ 12 mois. L'abstinence totale est un mode de contraception acceptable.
- Dans le cas des hommes, le patient doit accepter après avoir consenti à l'étude d'utiliser une contraception dès l'inscription et pendant au moins 13 semaines après la prise de la dernière dose du médicament expérimental (une période de 90 jours [le cycle de spermatogenèse] est ajoutée à 5 -fois la demi-heure d'élimination de l'agent I/O. L'abstinence totale est un mode de contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- Refus de subir une biopsie pendant le dépistage (sauf si un échantillon d'archives prélevé dans les 3 mois précédant le dépistage est disponible) et après la quatrième perfusion d'OB-002
Les patients qui ont subi une chimiothérapie systémique, une radiothérapie, une chirurgie ou une hormonothérapie <28 jours avant l'inscription, voir également le critère d'exclusion n° 8.
Remarque : Les patients doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des traitements antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 ou à la ligne de base. Les patients atteints de neuropathie ≤Grade 2 peuvent être éligibles. Si les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure, ils doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement à l'étude.
- Patients ayant des antécédents de traitement par antagoniste du CCR5 (par exemple, vicriviroc, maraviroc).
- Patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) avec traitement
- Intervalle QTc supérieur à 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes)
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde et angor instable) et ayant des antécédents d'angioplastie coronarienne ou de mise en place d'un stent effectué dans les 6 mois précédant l'inscription
- Patients présentant une grande quantité d'épanchement pleural ou d'ascite nécessitant un drainage plus qu'hebdomadaire
- Patients ayant des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite en cours.
- Patients présentant une infection active de grade ≥ 3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI)
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques (un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤2 semaines de radiothérapie) contre une maladie du système nerveux non central [SNC])
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale partielle ou complète
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques ou d'autres agents
- Patients dont le test est positif pour les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) avec un test de charge virale de l'ARN du VHC positif
- Patients atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente
- Patients qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques équivalents à ≥ 10 mg de prednisone (à l'exclusion de l'utilisation temporaire pour des tests, de l'administration prophylactique pour des réactions allergiques ou pour soulager l'enflure associée à la radiothérapie) ou des immunosuppresseurs, ou qui ont reçu un tel traitement moins de 14 jours avant l'inscription dans le présent étude
- Patients ayant des antécédents ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 3 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
- Patients présentant un trouble convulsif nécessitant une pharmacothérapie
- Protéinurie persistante > 3,5 g/24 heures mesurée par le rapport protéine-créatinine urinaire à partir d'un échantillon d'urine aléatoire (≥Grade 3, NCI CTCAE v5.0)
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux classes de médicaments à l'étude ou aux excipients de la formulation
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Plaie non cicatrisante, ulcère non cicatrisant ou fracture osseuse non cicatrisante
- Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique, quelle que soit sa gravité
- Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ Grade 3 (NCI CTCAE v 5.0) dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou avec un potentiel de grossesse qui ne veulent pas se soumettre à une contraception
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ouvert OB-002 monothérapie 0,25 mg/kg
Niveau de dose 1
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Les patients recevront une dose une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) sur un cycle de traitement de 4 semaines avec une période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) de 28 jours.
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Expérimental: ouvert OB-002 monothérapie 0,5 mg/kg
Niveau de dose 2
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Les patients recevront une dose une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) sur un cycle de traitement de 4 semaines avec une période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) de 28 jours.
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Expérimental: monothérapie OB-002 en ouvert 1,0 mg/kg
Niveau de dose 3
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Les patients recevront une dose une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) sur un cycle de traitement de 4 semaines avec une période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) de 28 jours.
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Expérimental: ouvert OB-002 monothérapie 1,5 mg/kg
Niveau de dose 4
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Les patients recevront une dose une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) sur un cycle de traitement de 4 semaines avec une période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) de 28 jours.
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Expérimental: cohorte d'extension en monothérapie OB-002 en ouvert
Extension de dose
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Les patients recevront une dose une fois par semaine (jours 1, 8, 15 et 22) sur un cycle de traitement de 4 semaines avec une période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) des anomalies dans les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les examens physiques
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De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Sécurité : Dose maximale tolérée
Délai: A partir de la date de la première perfusion avec une période d'observation de 28 jours (+/-3 jours)
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La MTD sera définie sur la base des toxicités limitant la dose (DLT)
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A partir de la date de la première perfusion avec une période d'observation de 28 jours (+/-3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(PK) Pharmacocinétique Cmax
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec le profil de concentration maximale observée (Cmax) d'OB-002 chez des patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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(PK) Pharmacocinétique Tmax
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) chez les patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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(PK) Pharmacocinétique ASC0-t
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec l'aire sous la courbe du temps 0 au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-t) chez les patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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(PK) Pharmacocinétique ASC0 ∞
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC0 ∞) chez les patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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(PK) Pharmacocinétique t1/2
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec une demi-vie terminale (t1/2) chez des patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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(PK) Pharmacocinétique Vd
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec le volume de distribution (Vd) chez les patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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(PK) Pharmacocinétique CL
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à doses multiples d'OB-002 avec clairance (CL) chez des patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique, du sein ou urothélial métastatique réfractaire.
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : immunogénicité de OB-002
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Un certain nombre de patients développant des anticorps anti-médicament (ADA) et les titres développés chez ces participants.
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation de l'occupation des récepteurs (RO) de l'OB-002 dans le sang
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Pourcentage de récepteurs CCR5 occupés par OB-002 dans le sang
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Exploratoire : évaluation de l'occupation des récepteurs (RO) d'OB-002 dans la tumeur
Délai: les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Pourcentage de récepteurs CCR5 occupés par OB-002 dans les biopsies tumorales
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les échantillons sont prélevés de la première à la quatrième perfusion (période de 28 jours +/- 2 jours)
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Exploratoire : efficacité préliminaire d'OB-002 en monothérapie basée sur la meilleure réponse globale
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients ayant la meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur.
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : efficacité préliminaire d'OB-002 en monothérapie sur la base d'une réponse complète
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur.
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : efficacité préliminaire d'OB-002 en monothérapie basée sur une réponse partielle
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients ayant une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur.
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : efficacité préliminaire d'OB-002 en monothérapie basée sur la survie sans progression
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès, selon la première éventualité selon RECIST v1.1
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation d'OB-002 sur les biomarqueurs sanguins (cellules immunitaires)
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Surveillance systémique des cellules immunitaires circulantes
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation de l'OB-002 sur les biomarqueurs sanguins (cytokines)
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Surveillance systémique des cytokines sécrétées.
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation d'OB-002 sur les biomarqueurs sanguins (chimiokines)
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Surveillance systémique des chimiokines sécrétées.
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation d'OB-002 sur les biomarqueurs tumoraux (cellules immunitaires associées aux tumeurs dans les TMI)
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Examen des cellules immunitaires associées aux tumeurs dans le microenvironnement tumoral
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation de l'OB-002 sur les biomarqueurs sanguins (TCR)
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Analyses génomiques sur sang total/cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour les analyses du répertoire des lymphocytes T (TCR)
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Exploratoire : évaluation de l'OB-002 sur les biomarqueurs sanguins (ctDNA)
Délai: De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Analyse de l'ADN tumoral circulant plasmatique (ctDNA)
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De la première perfusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-002-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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