Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение OB-002 у пациентов с рефрактерным метастатическим раком

7 апреля 2025 г. обновлено: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Фаза 1b, открытое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OB-002 в качестве монотерапии у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, желудка, молочной железы или уротелиальным раком.

Это открытое нерандомизированное исследование с повышением дозы монотерапии OB-002 с последующим увеличением дозы у пациентов с метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, желудка, молочной железы или уротелиальным раком, у которых наблюдалось прогрессирование на двух или более схемах лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При повышении дозы будет использоваться традиционный подход 3+3, минимум четыре запланированных уровня доз (0,25, 0,5, 1,0 и 1,5 мг/кг), чтобы установить максимально переносимую дозу (MTD). Дополнительные уровни доз могут быть исследованы, если данные фармакокинетики, фармакодинамических (ФД), безопасности и эффективности указывают на то, что могут быть уместны более высокие уровни доз. Первый пациент — контрольный пациент — при каждом уровне дозы будет наблюдаться в течение трех дней, прежде чем другим пациентам можно будет дать дозу в пределах того же уровня дозы.

Пациентам будут вводить дозы один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) в течение 4-недельного цикла лечения с 28-дневным периодом наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (DLT). После того, как вся группа завершит оценку 28-го дня, будет сделана пауза для оценки безопасности, проводимой Комитетом по мониторингу безопасности (SMC). После того, как данные о безопасности будут рассмотрены, SMC представит свои рекомендации Ориону, который решит, следует ли переходить к дозированию следующей когорты доз. Скрининг может продолжаться во время паузы SMC.

После того, как все пациенты в самой высокой запланированной когорте (1,5 мг/кг OB 002) завершили оценку на 28-й день, данные по безопасности, фармакокинетике, занятости рецепторов (RO) и переносимости будут рассмотрены, чтобы определить, какой уровень дозы следует увеличить или следует ли дополнительно нужен уровень дозы. В расширенную группу войдут 6 пациентов с установленным уровнем дозы.

Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания с периодом наблюдения до 12 месяцев. Все нежелательные явления (НЯ) и неинвазивные оценки опухоли будут документированы в течение всего периода ФУ, чтобы охарактеризовать частоту объективного ответа (ЧОО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Пациенты, которые не завершат период наблюдения DLT по причинам, не связанным с DLT, будут заменены

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Пациенты не моложе 18 лет на день предоставления согласия.
  3. Пациенты с доступными метастатическими поражениями для повторного извлечения биопсии.
  4. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными метастатическими колоректальными опухолями, опухолями поджелудочной железы, желудка, молочной железы или уротелия, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость после двух или более схем лечения и для которых не доступны стандартные методы лечения или варианты радикальной терапии.
  5. Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней после начала лечения.
  6. Пациенты с поддающимися оценке и измерению поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1

  7. Пациенты с адекватной функцией органов на момент включения, как определено ниже:

    1. Количество нейтрофилов ≥1500/мм3
    2. Количество тромбоцитов ≥7,5 × 105/мм3
    3. Гемоглобин > 9,0 г/дл (переливание > 2 недель до разрешения тестирования)

    4. Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ)

      ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (≤5 раз у пациентов с метастазами в печень)

    5. Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН
    6. Клиренс креатинина > 60 мл (определяется по уравнению Кокрофта-Голта)
    7. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)
  8. У женщин с потенциальным наступлением беременности (в том числе у пациенток с аменореей по медицинским показаниям, например, при химической менопаузе) после согласия на участие в исследовании пациентка должна дать согласие на использование контрацепции с момента включения и в течение не менее 12 недель после приема последней дозы препарата. исследуемый препарат. К женщинам с потенциальным наступлением беременности относятся те, у кого началась менструация, кто не перенес гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию и не пережил менопаузу. Менопауза определяется как последовательное отсутствие менструаций в течение ≥12 месяцев. Полное воздержание является приемлемым методом контрацепции.
  9. В случае мужчин пациент должен после согласия на участие в исследовании дать согласие на использование средств контрацепции с момента включения и в течение не менее 13 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (период 90 дней [цикл сперматогенеза] добавляется к 5 -умножает время полувыведения агента ввода/вывода. Полное воздержание является приемлемым методом контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Нежелание проходить биопсию во время скрининга (если не доступен архивный образец, взятый в течение 3 месяцев до скрининга) и после четвертой инфузии OB-002

  2. Пациенты, перенесшие системную химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или гормональную терапию менее чем за 28 дней до включения, также см. критерий исключения № 8.

    Примечание. Пациенты должны выздороветь от всех НЯ, вызванных предыдущей терапией, до ≤ степени 1 или исходного уровня. Пациенты с невропатией ≤ степени 2 могут иметь право на участие. Если пациенты перенесли серьезную операцию, они должны были адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала исследуемого лечения.

  3. Пациенты с историей терапии антагонистами CCR5 (например, викривирок, маравирок).
  4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.) с лечением
  5. Интервал QTc более 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины)
  6. Пациенты с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) и с историей коронарной ангиопластики или установки стента, выполненной в течение 6 месяцев до включения
  7. Пациенты с большим объемом плеврального выпота или асцитом, требующие дренирования чаще, чем раз в неделю
  8. Пациенты с (неинфекционным) пневмонитом в анамнезе, которые нуждались в стероидах или имеют текущий пневмонит.
  9. Пациенты с активной инфекцией ≥3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) v5.0
  10. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг (1-недельное вымывание разрешено для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при поражении нецентральной нервной системы [ЦНС])
  11. Пациенты с частичной или полной желудочно-кишечной непроходимостью
  12. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, нуждающиеся в лечении системными стероидами или другими препаратами.
  13. Пациенты с положительным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с положительным тестом на вирусную нагрузку РНК ВГС
  14. Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  15. Пациенты, которым требуются системные кортикостероиды, эквивалентные ≥10 мг преднизолона (исключая временное использование для тестов, профилактическое введение при аллергических реакциях или для уменьшения отека, связанного с лучевой терапией) или иммунодепрессанты, или которые получали такую ​​терапию менее чем за 14 дней до включения в настоящее изучать
  16. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью ≥3 степени в анамнезе или признаками застойной сердечной недостаточности согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  17. Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется фармакотерапия
  18. Стойкая протеинурия >3,5 г/24 часа, измеренная по соотношению белок-креатинин в моче из случайной пробы мочи (≥Степень 3, NCI CTCAE v5.0)
  19. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе.
  20. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
  21. Незаживающая рана, незаживающая язва или незаживающий перелом кости
  22. Пациенты с признаками или историей любого геморрагического диатеза, независимо от тяжести
  23. Любое кровотечение или кровотечение ≥3 степени (NCI CTCAE v 5.0) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата.
  24. Женщины, которые беременны или кормят грудью или могут забеременеть, не желающие использовать средства контрацепции.
  25. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытая этикетка OB-002 монотерапия 0,25 мг/кг
Уровень дозы 1
Лекарство: ОБ-002
Пациентам будут вводить дозы один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) в течение 4-недельного цикла лечения с 28-дневным периодом наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Экспериментальный: открытая этикетка OB-002 монотерапия 0,5 мг/кг
Уровень дозы 2
Лекарство: ОБ-002
Пациентам будут вводить дозы один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) в течение 4-недельного цикла лечения с 28-дневным периодом наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Экспериментальный: открытая этикетка OB-002 монотерапия 1,0 мг/кг
Уровень дозы 3
Лекарство: ОБ-002
Пациентам будут вводить дозы один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) в течение 4-недельного цикла лечения с 28-дневным периодом наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Экспериментальный: открытая этикетка OB-002 монотерапия 1,5 мг/кг
Уровень дозы 4
Лекарство: ОБ-002
Пациентам будут вводить дозы один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) в течение 4-недельного цикла лечения с 28-дневным периодом наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Экспериментальный: когорта расширения монотерапии открытой этикетки OB-002
Увеличение дозы
Лекарство: ОБ-002
Пациентам будут вводить дозы один раз в неделю (дни 1, 8, 15 и 22) в течение 4-недельного цикла лечения с 28-дневным периодом наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (DLT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: С даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), отклонениями в клинических лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ) и физикальном обследовании.
С даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Безопасность: максимально переносимая доза
Временное ограничение: С даты первой инфузии с периодом наблюдения 28 дней (+/-3 дня)
MTD будет определяться на основе дозолимитирующей токсичности (DLT).
С даты первой инфузии с периодом наблюдения 28 дней (+/-3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(ПК) Фармакокинетика Cmax
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократного введения OB-002 с профилем максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) OB-002 у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
(ПК) Фармакокинетика Tmax
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократных доз OB-002 в зависимости от времени достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
(ПК) Фармакокинетика AUC0-t
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократного приема OB-002 с площадью под кривой от момента времени 0 до времени последней выборки (AUC0-t) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
(ПК) Фармакокинетика AUC0 ∞
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократного приема OB-002 с площадью под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0 ∞) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
(ПК) Фармакокинетика t1/2
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократных доз OB-002 с конечным периодом полувыведения (t1/2) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
(ПК) Фармакокинетика Vd
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократных доз OB-002 с объемом распределения (Vd) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
(PK) Фармакокинетика CL
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль многократного введения OB-002 с клиренсом (CL) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, раком поджелудочной железы, молочной железы или уротелиальным раком.
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: иммуногенность OB-002
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
У ряда пациентов развились антилекарственные антитела (АДА) и титры, развившиеся у этих участников.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательская: оценка занятости рецептора (RO) OB-002 в крови.
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Процент рецепторов CCR5, занятых OB-002 в крови
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Исследовательская: оценка занятости рецептора (RO) OB-002 в опухоли
Временное ограничение: образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Процент рецепторов CCR5, занятых OB-002, в биоптатах опухоли
образцы берутся с первого по четвертое введение (период 28 дней +/- 2 дня)
Исследовательский: предварительная эффективность OB-002 в качестве монотерапии на основе наилучшего общего ответа
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом (ООР) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Исследовательский: предварительная эффективность OB-002 в качестве монотерапии на основе полного ответа
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как доля пациентов с полным ответом (ПО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Исследовательский: предварительная эффективность OB-002 в качестве монотерапии на основе частичного ответа
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как доля пациентов с частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Исследовательский: предварительная эффективность OB-002 в качестве монотерапии на основе выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше по RECIST v1.1.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев, оценивается до 12 месяцев
Исследовательский: оценка OB-002 по биомаркерам крови (иммунным клеткам)
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Системный мониторинг циркулирующих иммунных клеток
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательский: оценка OB-002 по биомаркерам крови (цитокинам)
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Системный мониторинг секретируемых цитокинов.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательская: оценка OB-002 по биомаркерам крови (хемокинам)
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Системный мониторинг секретируемых хемокинов.
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательская: оценка OB-002 на опухолевые биомаркеры (опухолеассоциированные иммунные клетки при ТМИ)
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследование опухолеассоциированных иммунных клеток в микроокружении опухоли
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательский: оценка OB-002 по биомаркерам крови (TCR)
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Геномный анализ мононуклеарных клеток цельной крови/периферической крови (PBMC) для анализа Т-клеточного репертуара (TCR)
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательский: оценка OB-002 по биомаркерам крови (цтДНК)
Временное ограничение: От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Анализ циркулирующей в плазме опухолевой ДНК (цДНК)
От первой инфузии до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-002-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться