Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van OB-002 bij patiënten met refractaire gemetastaseerde kanker

10 juli 2023 bijgewerkt door: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Een fase 1b, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van OB-002 als monotherapie bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, maag-, borst- of urotheelkanker

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie met OB-002 monotherapie dosisescalatie gevolgd door een dosisexpansie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale, pancreas-, maag-, borst- of urotheelkanker bij wie progressie is opgetreden na twee of meer behandelingsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosisescalatie zal een conventionele 3+3-benadering gebruiken, met minimaal vier geplande dosisniveaus (0,25, 0,5, 1,0 en 1,5 mg/kg), om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen. Aanvullende dosisniveaus kunnen worden onderzocht als PK-, farmacodynamische (PD), veiligheids- en werkzaamheidsgegevens aangeven dat hogere dosisniveaus geschikt kunnen zijn. De eerste patiënt - schildwachtpatiënt - zal bij elk dosisniveau gedurende drie dagen worden geobserveerd voordat aanvullende patiënten binnen hetzelfde dosisniveau kunnen worden gedoseerd.

De patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd (dag 1, 8, 15 en 22) gedurende een behandelingscyclus van 4 weken met een observatieperiode van 28 dagen voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Nadat een volledig cohort de beoordelingen van dag 28 heeft voltooid, is er een pauze voor veiligheidsevaluatie uitgevoerd door de Safety Monitoring Committee (SMC). Zodra de veiligheidsgegevens zijn beoordeeld, zal het SMC zijn aanbevelingen doen aan Orion, die zal beslissen of door te gaan met het doseren van het volgende dosiscohort. Tijdens de SMC-pauze kan de screening worden voortgezet.

Zodra alle patiënten in het hoogste geplande cohort (1,5 mg/kg OB 002) de beoordelingen op dag 28 hebben voltooid, zullen de gegevens over veiligheid, farmacokinetiek, receptorbezetting (RO) en verdraagbaarheid worden beoordeeld om te bepalen welk dosisniveau moet worden uitgebreid of dosisniveau nodig is. Het uitgebreide cohort zal 6 patiënten inschrijven op het geïdentificeerde dosisniveau.

Patiënten kunnen onder behandeling blijven tot ziekteprogressie met een follow-up (FU) periode van maximaal 12 maanden. Alle bijwerkingen (AE's) en niet-invasieve tumorbeoordelingen zullen gedurende de FU-periode worden gedocumenteerd om het objectieve responspercentage (ORR) en de progressievrije overleving (PFS) te karakteriseren. Patiënten die de DLT-observatieperiode om niet-DLT-redenen niet voltooien, worden vervangen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van toestemming.
  3. Patiënten met toegankelijke gemetastaseerde laesies voor het herhaaldelijk afnemen van biopsieën.
  4. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale, pancreas-, maag-, borst- of urotheeltumoren die progressie hebben vertoond of intolerant waren na twee of meer regimes en voor wie geen standaardbehandeling of curatieve therapieopties beschikbaar zijn.
  5. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0 of 1 binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling
  6. Patiënten met evalueerbare en meetbare laesies volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

  7. Patiënten met een adequate orgaanfunctie op het moment van inschrijving, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Aantal neutrofielen ≥1500/mm3
    2. Aantal bloedplaatjes ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hemoglobine >9,0g/dL (transfusie >2 weken voor testen toegestaan)

    4. Aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT)

      ≤2,5 × de bovengrens van normaal (ULN) (≤5 keer bij patiënten met levermetastasen)

    5. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN
    6. Creatinineklaring >60 ml (bepaald door Cockcroft-Gault-vergelijking)
    7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  8. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden (waaronder patiënten met amenorroe om medische redenen, zoals een chemische menopauze), moet de patiënt na toestemming voor het onderzoek instemmen met het gebruik van anticonceptie vanaf de inschrijving en gedurende ten minste 12 weken na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, zijn onder meer degenen die zijn begonnen met menstrueren, die geen hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan en die de menopauze niet hebben doorgemaakt. Menopauze wordt gedefinieerd als het achtereenvolgens uitblijven van menstruaties gedurende ≥12 maanden. Totale onthouding is een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
  9. In het geval van mannen moet de patiënt, nadat hij heeft ingestemd met het onderzoek, ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving en gedurende ten minste 13 weken na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (een periode van 90 dagen [de spermatogenesecyclus] wordt toegevoegd aan 5 dagen). - maal de eliminatiehalfwaardetijd van I/O-agent. Totale onthouding is een aanvaardbare vorm van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om biopsie te ondergaan tijdens screening (tenzij een archiefmonster genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening beschikbaar is) en na de vierde infusie van OB-002

  2. Patiënten die systemische chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of hormoontherapie hebben ondergaan <28 dagen voor inschrijving, zie ook uitsluitingscriterium #8.

    Opmerking: Patiënten moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤Graad 1 of baseline. Patiënten met ≤ graad 2 neuropathie kunnen in aanmerking komen. Als patiënten een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met CCR5-antagonisten (bijv. vicriviroc, maraviroc).
  4. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) met behandeling
  5. QTc-interval groter dan 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen)
  6. Patiënten met acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct en onstabiele angina), en met een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek of stentplaatsing uitgevoerd binnen 6 maanden vóór inschrijving
  7. Patiënten met een grote hoeveelheid pleurale effusie of ascites die meer dan wekelijkse drainage nodig hebben
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis hebben.
  9. Patiënten met een actieve infectie ≥Graad 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
  10. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen (1 week wash-out is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij ziekte van het niet-centrale zenuwstelsel [CZS])
  11. Patiënten met gedeeltelijke of volledige gastro-intestinale obstructie
  12. Patiënten met interstitiële longziekte die behandeling met systemische steroïden of andere middelen nodig hebben
  13. Patiënten die positief testen op anti-humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1)-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen met een positieve HCV RNA viral load-test
  14. Patiënten met gelijktijdige auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende auto-immuunziekte
  15. Patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben die overeenkomen met ≥ 10 mg prednison (exclusief tijdelijk gebruik voor tests, profylactische toediening voor allergische reacties of om zwelling geassocieerd met radiotherapie te verlichten) of immunosuppressiva, of die een dergelijke therapie hebben gekregen <14 dagen vóór opname in de huidige studie
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis of bevindingen van ≥Graad 3 congestief hartfalen volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association
  17. Patiënten met een epileptische aandoening die farmacotherapie nodig hebben
  18. Persisterende proteïnurie >3,5 g/24 uur gemeten aan de hand van de eiwit-creatinineverhouding in de urine van een willekeurig urinemonster (≥Graad 3, NCI CTCAE v5.0)
  19. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering
  20. Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van de studiemedicatie
  21. Niet-genezende wond, niet-genezende zweer of niet-genezende botbreuk
  22. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst
  23. Elke bloeding of bloeding ≥Graad 3 (NCI CTCAE v 5.0) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie willen ondergaan
  25. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open label OB-002 monotherapie 0,25 mg/kg
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: OB-002
De patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd (dag 1, 8, 15 en 22) gedurende een behandelingscyclus van 4 weken met een observatieperiode van 28 dagen voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Experimenteel: open label OB-002 monotherapie 0,5 mg/kg
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: OB-002
De patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd (dag 1, 8, 15 en 22) gedurende een behandelingscyclus van 4 weken met een observatieperiode van 28 dagen voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Experimenteel: open label OB-002 monotherapie 1,0 mg/kg
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: OB-002
De patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd (dag 1, 8, 15 en 22) gedurende een behandelingscyclus van 4 weken met een observatieperiode van 28 dagen voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Experimenteel: open label OB-002 monotherapie 1,5 mg/kg
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: OB-002
De patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd (dag 1, 8, 15 en 22) gedurende een behandelingscyclus van 4 weken met een observatieperiode van 28 dagen voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Experimenteel: open label OB-002 monotherapie uitbreidingscohort
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: OB-002
De patiënten zullen eenmaal per week worden gedoseerd (dag 1, 8, 15 en 22) gedurende een behandelingscyclus van 4 weken met een observatieperiode van 28 dagen voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), afwijkingen in klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijke onderzoeken
Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Veiligheid: maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste infusie met 28 dagen observatieperiode (+/-3 dagen)
MTD zal worden gedefinieerd op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Vanaf datum eerste infusie met 28 dagen observatieperiode (+/-3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(PK) Farmacokinetiek Cmax
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van OB-002 met meerdere doses met maximaal waargenomen concentratie (Cmax) profiel van OB-002 bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
(PK) Farmacokinetiek Tmax
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Om het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere doses van OB-002 te evalueren met de tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
(PK) Farmacokinetiek AUC0-t
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Om het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere doses van OB-002 te evalueren met gebied onder de curve van tijd 0 tot laatste bemonsteringstijd (AUC0-t) bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
(PK) Farmacokinetiek AUC0 ∞
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Om het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere doses van OB-002 te evalueren met gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0 ∞) bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
(PK) Farmacokinetiek t1/2
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Om het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere doses van OB-002 met terminale halfwaardetijd (t1/2) te evalueren bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
(PK) Farmacokinetiek Vd
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Om het farmacokinetische (PK) profiel van OB-002 met meerdere doses te evalueren met het distributievolume (Vd) bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
(PK) Farmacokinetiek CL
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Om het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere doses van OB-002 met klaring (CL) te evalueren bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale, pancreas-, borst- of urotheelkanker.
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: immunogeniciteit van OB-002
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Een aantal patiënten ontwikkelde antidrug-antilichamen (ADA) en de titers ontwikkelden zich bij deze deelnemers.
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van receptorbezetting (RO) van OB-002 in bloed
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Percentage CCR5-receptoren bezet door OB-002 in het bloed
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Verkennend: evaluatie van receptorbezetting (RO) van OB-002 in tumor
Tijdsspanne: monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Percentage CCR5-receptoren bezet door OB-002 in tumorbiopten
monsters worden verzameld van de eerste tot de vierde infusie (periode van 28 dagen +/- 2 dagen)
Verkennend: voorlopige werkzaamheid van OB-002 als monotherapie op basis van de beste algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (BOR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door de onderzoeker.
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: voorlopige werkzaamheid van OB-002 als monotherapie op basis van volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door de onderzoeker.
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: voorlopige werkzaamheid van OB-002 als monotherapie op basis van gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR): gedefinieerd als het percentage patiënten met een partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door de onderzoeker.
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: voorlopige werkzaamheid van OB-002 als monotherapie op basis van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS): gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, wat het eerst komt door RECIST v1.1
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van OB-002 op bloedbiomarkers (immuuncellen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Systemische monitoring van circulerende immuuncellen
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van OB-002 op bloedbiomarkers (cytokines)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Systemische monitoring van uitgescheiden cytokines.
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van OB-002 op bloedbiomarkers (chemokines)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Systemische monitoring van uitgescheiden chemokinen.
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van OB-002 op tumorbiomarkers (tumor-geassocieerde immuuncellen in TMI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Onderzoek van tumor-geassocieerde immuuncellen in de micro-omgeving van tumoren
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van OB-002 op bloedbiomarkers (TCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Genomische analyses op volbloed/perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) voor T-cel repertoire (TCR) analyses
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennend: evaluatie van OB-002 op bloedbiomarkers (ctDNA)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Analyse van plasmacirculerend tumor-DNA (ctDNA).
Vanaf de eerste infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-002-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op OB-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren