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Studie zu OB-002 bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Krebs

10. Juli 2023 aktualisiert von: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OB-002 als Monotherapie bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Brust- oder Urothelkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie mit einer Dosiserhöhung bei der OB-002-Monotherapie, gefolgt von einer Dosiserweiterung bei Patienten mit metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Brust- oder Urothelkrebs, bei denen es unter zwei oder mehr Behandlungsschemata zu einer Progression gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Dosissteigerung wird ein herkömmlicher 3+3-Ansatz mit mindestens vier geplanten Dosisstufen (0,25, 0,5, 1,0 und 1,5 mg/kg) verwendet, um eine maximal verträgliche Dosis (MTD) festzulegen. Zusätzliche Dosierungen können untersucht werden, wenn PK-, Pharmakodynamik- (PD), Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten darauf hinweisen, dass höhere Dosierungen angemessen sein könnten. Der erste Patient – ​​Sentinel-Patient – ​​wird bei jeder Dosisstufe drei Tage lang beobachtet, bevor weitere Patienten mit derselben Dosisstufe dosiert werden können.

Den Patienten wird die Dosis einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) verabreicht. Nachdem eine vollständige Kohorte die Beurteilungen am 28. Tag abgeschlossen hat, wird eine Pause für die Sicherheitsbewertung durch das Safety Monitoring Committee (SMC) eingelegt. Sobald die Sicherheitsdaten überprüft wurden, wird das SMC seine Empfehlungen an Orion richten, das entscheiden wird, ob mit der Dosierung der nächsten Dosiskohorte fortgefahren wird. Das Screening kann während der SMC-Pause fortgesetzt werden.

Sobald alle Patienten in der höchsten geplanten Kohorte (1,5 mg/kg OB 002) die Beurteilungen am 28. Tag abgeschlossen haben, werden die Daten zu Sicherheit, PK, Rezeptorbelegung (RO) und Verträglichkeit überprüft, um zu bestimmen, welche Dosisstufe erhöht werden sollte oder ob eine zusätzliche Dosisstufe erforderlich ist Dosisstufe erforderlich ist. Die erweiterte Kohorte wird 6 Patienten mit der identifizierten Dosisstufe aufnehmen.

Patienten können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit mit einer Nachbeobachtungszeit (FU) von bis zu 12 Monaten fortsetzen. Alle unerwünschten Ereignisse (UE) und nicht-invasiven Tumorbeurteilungen werden während des gesamten FU-Zeitraums dokumentiert, um die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu charakterisieren. Patienten, die den DLT-Beobachtungszeitraum aus Nicht-DLT-Gründen nicht abschließen, werden ersetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten, die am Tag der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Patienten mit zugänglichen metastatischen Läsionen für die wiederholte Biopsieentnahme.
  4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Brust- oder Urotheltumoren, die nach zwei oder mehr Therapien fortgeschritten sind oder eine Unverträglichkeit zeigten und für die keine Standardbehandlung oder kurative Therapieoptionen verfügbar sind.
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung
  6. Patienten mit auswertbaren und messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

  7. Patienten mit ausreichender Organfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme wie unten definiert:

    1. Neutrophilenzahl ≥1500/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hämoglobin >9,0 g/dl (Transfusion >2 Wochen vor Test zulässig)

    4. Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT)

      ≤2,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤5-fach bei Patienten mit Lebermetastasen)

    5. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× ULN
    6. Kreatinin-Clearance >60 ml (bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung)
    7. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
  8. Bei Frauen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft (einschließlich Patienten mit Amenorrhoe aus medizinischen Gründen, z. B. chemischer Menopause) muss die Patientin nach Zustimmung zur Studie zustimmen, ab der Aufnahme in die Studie und für mindestens 12 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden das Prüfpräparat. Zu den Frauen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft gehören diejenigen, die bereits mit der Menstruation begonnen haben, die sich keiner Hysterektomie, bilateralen Tubenligatur oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben und die die Menopause nicht durchgemacht haben. Unter Menopause versteht man das aufeinanderfolgende Ausbleiben der Menstruationsperiode für ≥12 Monate. Völlige Abstinenz ist eine akzeptable Verhütungsmethode.
  9. Bei Männern muss der Patient nach seiner Einwilligung in die Studie zustimmen, ab der Aufnahme in die Studie und für mindestens 13 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmittel anzuwenden (zu 5 wird ein Zeitraum von 90 Tagen [dem Spermatogenese-Zyklus] addiert). -fache Eliminationshalbwertszeit des I/O-Agenten. Völlige Abstinenz ist eine akzeptable Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, sich während des Screenings einer Biopsieentnahme zu unterziehen (es sei denn, eine Archivprobe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening entnommen wurde, ist verfügbar) und nach der vierten Infusion von OB-002

  2. Für Patienten, die sich <28 Tage vor der Aufnahme einer systemischen Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Hormontherapie unterzogen haben, siehe auch Ausschlusskriterium Nr. 8.

    Hinweis: Die Patienten müssen sich von allen UE aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Patienten mit einer Neuropathie ≤Grad 2 können geeignet sein. Wenn sich Patienten einer größeren Operation unterzogen, müssen sie sich vor Beginn der Studienbehandlung ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer CCR5-Antagonisten-Therapie (z. B. Vicriviroc, Maraviroc).
  4. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) mit Behandlung
  5. QTc-Intervall größer als 450 ms (Männer) oder 470 ms (Frauen)
  6. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris) und mit einer Koronarangioplastie oder Stentimplantation in der Vorgeschichte, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  7. Patienten mit einer großen Menge an Pleuraerguss oder Aszites, die mehr als wöchentlich eine Drainage benötigen
  8. Patienten mit einer (nicht infektiösen) Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide benötigte oder an einer aktuellen Pneumonitis leiden.
  9. Patienten mit einer aktiven Infektion ≥ Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
  10. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung (bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nichtzentralen Nervensystems (ZNS) ist eine einwöchige Auswaschung zulässig)
  11. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Magen-Darm-Obstruktion
  12. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen Wirkstoffen benötigen
  13. Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet werden und einen positiven HCV-RNA-Viruslasttest haben
  14. Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  15. Patienten, die systemische Kortikosteroide entsprechend ≥ 10 mg Prednison (ausgenommen vorübergehende Anwendung für Tests, prophylaktische Verabreichung bei allergischen Reaktionen oder zur Linderung von Schwellungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie) oder Immunsuppressiva benötigen oder die eine solche Therapie <14 Tage vor der Aufnahme in die Gegenwart erhalten haben lernen
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Befunden einer Herzinsuffizienz ≥ Grad 3 gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  17. Patienten mit einer Anfallserkrankung, die eine Pharmakotherapie benötigen
  18. Anhaltende Proteinurie > 3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses aus einer zufälligen Urinprobe (≥ Grad 3, NCI CTCAE v5.0)
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung
  20. Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  21. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch
  22. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, unabhängig vom Schweregrad
  23. Jedes Blutungs- oder Blutungsereignis ≥ Grad 3 (NCI CTCAE v 5.0) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  24. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht und die nicht bereit sind, sich einer Empfängnisverhütung zu unterziehen
  25. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offene OB-002-Monotherapie 0,25 mg/kg
Dosisstufe 1
Arzneimittel: OB-002
Den Patienten wird die Dosis einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) verabreicht.
Experimental: offene OB-002-Monotherapie 0,5 mg/kg
Dosisstufe 2
Arzneimittel: OB-002
Den Patienten wird die Dosis einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) verabreicht.
Experimental: offene OB-002-Monotherapie 1,0 mg/kg
Dosisstufe 3
Arzneimittel: OB-002
Den Patienten wird die Dosis einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) verabreicht.
Experimental: offene OB-002-Monotherapie 1,5 mg/kg
Dosisstufe 4
Arzneimittel: OB-002
Den Patienten wird die Dosis einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) verabreicht.
Experimental: offene OB-002-Monotherapie-Erweiterungskohorte
Dosiserweiterung
Arzneimittel: OB-002
Den Patienten wird die Dosis einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22) über einen 4-wöchigen Behandlungszyklus mit einem 28-tägigen Beobachtungszeitraum zur dosislimitierenden Toxizität (DLT) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Anzahl der Patienten, bei denen bei klinischen Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und körperlichen Untersuchungen unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE) und Anomalien auftraten
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Sicherheit: Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Infusion mit 28-tägigem Beobachtungszeitraum (+/-3 Tage)
MTD wird auf der Grundlage dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) definiert.
Ab Datum der ersten Infusion mit 28-tägigem Beobachtungszeitraum (+/-3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(PK) Pharmakokinetik Cmax
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit dem maximal beobachteten Konzentrationsprofil (Cmax) von OB-002 bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
(PK) Pharmakokinetik Tmax
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit der Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
(PK) Pharmakokinetik AUC0-t
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
(PK) Pharmakokinetik AUC0 ∞
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0 ∞) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
(PK) Pharmakokinetik t1/2
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit terminaler Halbwertszeit (t1/2) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
(PK) Pharmakokinetik Vd
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit dem Verteilungsvolumen (Vd) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
(PK) Pharmakokinetik CL
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Mehrfachdosis-Profils von OB-002 mit Clearance (CL) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- oder Urothelkrebs.
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Immunogenität von OB-002
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Eine Reihe von Patienten entwickelten Anti-Drug-Antikörper (ADA) und die Titer entwickelten sich bei diesen Teilnehmern.
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Explorativ: Bewertung der Rezeptorbelegung (RO) von OB-002 im Blut
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Prozentsatz der von OB-002 besetzten CCR5-Rezeptoren im Blut
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Explorativ: Bewertung der Rezeptorbelegung (RO) von OB-002 im Tumor
Zeitfenster: Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Prozentsatz der von OB-002 besetzten CCR5-Rezeptoren in Tumorbiopsien
Die Proben werden von der ersten bis zur vierten Infusion entnommen (Zeitraum von 28 Tagen +/- 2 Tage).
Explorativ: vorläufige Wirksamkeit von OB-002 als Monotherapie basierend auf dem besten Gesamtansprechen
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR): definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch den Prüfer.
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Explorativ: vorläufige Wirksamkeit von OB-002 als Monotherapie basierend auf vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR): definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch den Prüfer.
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Explorativ: vorläufige Wirksamkeit von OB-002 als Monotherapie basierend auf partiellem Ansprechen
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR): definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 des Prüfarztes eine teilweise Remission (PR) haben.
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Explorativ: vorläufige Wirksamkeit von OB-002 als Monotherapie basierend auf dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS): definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod, je nachdem, was gemäß RECIST v1.1 zuerst eintritt
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monaten, bewertet bis zu 12 Monaten
Explorativ: Bewertung von OB-002 auf Blutbiomarker (Immunzellen)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Systemische Überwachung zirkulierender Immunzellen
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Explorativ: Bewertung von OB-002 auf Blutbiomarker (Zytokine)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Systemische Überwachung sezernierter Zytokine.
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Explorativ: Bewertung von OB-002 auf Blutbiomarker (Chemokine)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Systemische Überwachung sezernierter Chemokine.
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Explorativ: Bewertung von OB-002 auf Tumorbiomarker (tumorassoziierte Immunzellen bei TMI)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Untersuchung tumorassoziierter Immunzellen in der Tumormikroumgebung
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Explorativ: Bewertung von OB-002 anhand von Blutbiomarkern (TCR)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Genomanalysen an mononukleären Vollblut-/peripheren Blutzellen (PBMC) für T-Zell-Repertoire-Analysen (TCR).
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Explorativ: Bewertung von OB-002 anhand von Blutbiomarkern (ctDNA)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Analyse der im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Von der ersten Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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