Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OB-002 u pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem

10. července 2023 aktualizováno: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Fáze 1b, otevřená, nerandomizovaná studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OB-002 jako monoterapie u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, žaludečním, prsním nebo uroteliálním karcinomem

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii s eskalací dávky OB-002 v monoterapii následovanou expanzí dávky u pacientů s metastatickým kolorektálním, pankreatickým, žaludečním, prsním nebo uroteliálním karcinomem, kteří progredovali při dvou nebo více léčebných režimech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky bude využívat konvenční přístup 3+3 s minimálně čtyřmi plánovanými dávkami (0,25, 0,5, 1,0 a 1,5 mg/kg), aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD). Další úrovně dávek mohou být zkoumány, pokud PK, farmakodynamické (PD), údaje o bezpečnosti a účinnosti naznačují, že mohou být vhodné vyšší úrovně dávek. První pacient - sentinelový pacient - při každé hladině dávky bude sledován po dobu tří dnů, než bude možné dávku v rámci stejné úrovně dávky podat dalším pacientům.

Pacientům bude dávka podávána jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) během 4týdenního léčebného cyklu s 28denním obdobím pozorování toxicity omezující dávku (DLT). Poté, co celá kohorta dokončí hodnocení 28. dne, bude pauza pro hodnocení bezpečnosti prováděné Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Jakmile budou zhodnoceny údaje o bezpečnosti, SMC předloží svá doporučení společnosti Orion, která rozhodne, zda přistoupí k dávkování další dávkové kohorty. Screening může pokračovat během pauzy SMC.

Jakmile všichni pacienti v nejvyšší plánované kohortě (1,5 mg/kg OB 002) dokončí hodnocení 28. dne, budou přezkoumány údaje o bezpečnosti, PK, obsazenosti receptorů (RO) a snášenlivosti, aby se určilo, která úroveň dávky by měla být rozšířena nebo zda je třeba přidat další je potřeba úroveň dávky. Rozšířená kohorta bude zahrnovat 6 pacientů s identifikovanou hladinou dávky.

Pacienti mohou zůstat na léčbě až do progrese onemocnění s obdobím sledování (FU) až 12 měsíců. Všechny nežádoucí příhody (AE) a neinvazivní hodnocení nádorů budou dokumentována během období FU, aby se charakterizovala míra objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS). Pacienti, kteří nedokončí období pozorování DLT z důvodů bez DLT, budou nahrazeni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří v den poskytnutí souhlasu dosáhli věku minimálně 18 let.
  3. Pacienti s dostupnými metastatickými lézemi pro opakované odběry biopsií.
  4. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými kolorektálním, pankreatickým, žaludečním, prsním nebo uroteliálním nádorem, kteří progredovali nebo netolerovali po dvou nebo více režimech a pro které není k dispozici standardní péče ani možnosti kurativní terapie.
  5. Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 do 7 dnů od zahájení léčby
  6. Pacienti s hodnotitelnými a měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1

  7. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí v době zařazení, jak je definováno níže:

    1. Počet neutrofilů ≥1500/mm3
    2. Počet krevních destiček ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hemoglobin > 9,0 g/dl (povolena transfuze > 2 týdny před testováním)

    4. Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT)

      ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN) (≤ 5krát u pacientů s jaterními metastázami)

    5. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
    6. Clearance kreatininu > 60 ml (stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí)
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  8. U žen s možností otěhotnět (včetně pacientek s amenoreou ze zdravotních důvodů, jako je chemická menopauza), musí pacientka po souhlasu se studií souhlasit s užíváním antikoncepce od zařazení do studie a po dobu nejméně 12 týdnů po užití poslední dávky zkoumaný lék. Ženy s potenciálem otěhotnět zahrnují ty, které začaly menstruovat, které nepodstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii a které neprošly menopauzou. Menopauza je definována jako po sobě jdoucí absence menstruace po dobu ≥ 12 měsíců. Úplná abstinence je přijatelným způsobem antikoncepce.
  9. V případě mužů musí pacient po souhlasu se studií souhlasit s užíváním antikoncepce od zařazení a po dobu nejméně 13 týdnů po užití poslední dávky hodnoceného léku (období 90 dnů [cyklus spermatogeneze] se připočítává k 5 -násobek poločasu eliminace I/O agenta. Úplná abstinence je přijatelným způsobem antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota podstoupit odběr biopsie během screeningu (pokud není k dispozici archivní vzorek odebraný do 3 měsíců před screeningem) a po čtvrté infuzi OB-002

  2. Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii, radioterapii, operaci nebo hormonální terapii <28 dní před zařazením, také viz vylučovací kritérium #8.

    Poznámka: Pacienti se musí zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Vhodné mohou být pacienti s neuropatií ≤ 2. stupně. Pokud pacienti podstoupili velkou operaci, museli se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.

  3. Pacienti s anamnézou léčby antagonisty CCR5 (např. vicrivirok, maravirok).
  4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) s léčbou
  5. QTc interval delší než 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy)
  6. Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris) a s anamnézou koronární angioplastiky nebo zavedení stentu provedených během 6 měsíců před zařazením
  7. Pacienti s velkým množstvím pleurálního výpotku nebo ascitem vyžadujícím více než týdenní drenáž
  8. Pacienti s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo mají současnou pneumonitidu.
  9. Pacienti s aktivní infekcí ≥3. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
  10. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku (1 týdenní výplach je povolen pro paliativní ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) na onemocnění necentrálního nervového systému [CNS]
  11. Pacienti s částečnou nebo úplnou gastrointestinální obstrukcí
  12. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním vyžadujícím léčbu systémovými steroidy nebo jinými léky
  13. Pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivním testem virové zátěže HCV RNA
  14. Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo s chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze
  15. Pacienti, kteří vyžadují systémové kortikosteroidy ekvivalentní ≥ 10 mg prednisonu (s výjimkou dočasného použití pro testy, profylaktické podávání při alergických reakcích nebo ke zmírnění otoků spojených s radioterapií) nebo imunosupresiva, nebo kteří takovou léčbu dostali < 14 dní před zařazením do současného studie
  16. Pacienti s anamnézou nebo nálezem městnavého srdečního selhání ≥3. stupně podle funkční klasifikace New York Heart Association
  17. Pacienti se záchvatovou poruchou, kteří vyžadují farmakoterapii
  18. Přetrvávající proteinurie >3,5 g/24 hodin měřená poměrem protein-kreatinin v moči z náhodného vzorku moči (≥3. stupeň, NCI CTCAE v5.0)
  19. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci
  20. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní medikace
  21. Nehojící se rána, nehojící se vřed nebo nehojící se zlomenina kosti
  22. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jakékoli krvácivé diatézy, bez ohledu na závažnost
  23. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥3. stupně (NCI CTCAE v 5.0) během 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy s možností otěhotnění, které nejsou ochotny podstoupit antikoncepci
  25. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřená monoterapie OB-002 0,25 mg/kg
Úroveň dávky 1
Lék: OB-002
Pacientům bude dávka podávána jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) během 4týdenního léčebného cyklu s 28denním obdobím pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Experimentální: otevřená monoterapie OB-002 0,5 mg/kg
Úroveň dávky 2
Lék: OB-002
Pacientům bude dávka podávána jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) během 4týdenního léčebného cyklu s 28denním obdobím pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Experimentální: otevřená monoterapie OB-002 1,0 mg/kg
Úroveň dávky 3
Lék: OB-002
Pacientům bude dávka podávána jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) během 4týdenního léčebného cyklu s 28denním obdobím pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Experimentální: otevřená monoterapie OB-002 1,5 mg/kg
Úroveň dávky 4
Lék: OB-002
Pacientům bude dávka podávána jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) během 4týdenního léčebného cyklu s 28denním obdobím pozorování toxicity omezující dávku (DLT).
Experimentální: otevřená expanzní kohorta monoterapie OB-002
Rozšíření dávky
Lék: OB-002
Pacientům bude dávka podávána jednou týdně (1., 8., 15. a 22. den) během 4týdenního léčebného cyklu s 28denním obdobím pozorování toxicity omezující dávku (DLT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE) abnormality v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG) a fyzických vyšetřeních
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Bezpečnost: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od data první infuze s 28denní dobou pozorování (+/-3 dny)
MTD bude definována na základě toxicity omezující dávku (DLT)
Od data první infuze s 28denní dobou pozorování (+/-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(PK) Farmakokinetika Cmax
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil více dávek OB-002 s profilem maximální pozorované koncentrace (Cmax) OB-002 u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
(PK) Farmakokinetika Tmax
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil více dávek OB-002 s časem do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
(PK) Farmakokinetika AUC0-t
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil více dávek OB-002 s plochou pod křivkou od času 0 do času posledního odběru (AUC0-t) u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
(PK) Farmakokinetika AUC0∞
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil vícenásobné dávky OB-002 s plochou pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0 ∞) u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
(PK) Farmakokinetika t1/2
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil vícedávkového farmakokinetického (PK) OB-002 s terminálním poločasem (t1/2) u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
(PK) Farmakokinetika Vd
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil více dávek OB-002 s distribučním objemem (Vd) u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
(PK) Farmakokinetika CL
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil vícedávkového farmakokinetického (PK) OB-002 s clearance (CL) u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním, pankreatickým, prsním nebo uroteliálním karcinomem.
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: imunogenicita OB-002
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
U řady pacientů se vyvinuly protilékové protilátky (ADA) a titry se u těchto účastníků vyvinuly.
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení obsazenosti receptorů (RO) OB-002 v krvi
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Procento CCR5 receptorů obsazených OB-002 v krvi
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Průzkumné: hodnocení obsazení receptorů (RO) OB-002 v nádoru
Časové okno: vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Procento CCR5 receptorů obsazených OB-002 v nádorových biopsiích
vzorky se odebírají z první až čtvrté infuze (období 28 dní +/- 2 dny)
Průzkumná: předběžná účinnost OB-002 jako monoterapie založená na nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR): definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 zkoušejícího.
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Průzkumná: předběžná účinnost OB-002 jako monoterapie založená na kompletní odpovědi
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR): definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 zkoušejícího.
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Průzkumná: předběžná účinnost OB-002 jako monoterapie založená na částečné odpovědi
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR): definovaná jako podíl pacientů s částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 zkoušejícího.
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Průzkumná: předběžná účinnost OB-002 jako monoterapie založená na přežití bez progrese
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve podle RECIST v1.1
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení OB-002 na krevních biomarkerech (imunitní buňky)
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Systémové monitorování cirkulujících imunitních buněk
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení OB-002 na krevních biomarkerech (cytokinech)
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Systémové monitorování secernovaných cytokinů.
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení OB-002 na krevních biomarkerech (chemokinech)
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Systémové monitorování secernovaných chemokinů.
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení OB-002 na nádorových biomarkerech (imunitní buňky spojené s nádorem v TMI)
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Vyšetření nádorově asociovaných imunitních buněk v nádorovém mikroprostředí
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení OB-002 na krevních biomarkerech (TCR)
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Genomické analýzy plné krve/mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro analýzy repertoáru T-buněk (TCR)
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumné: hodnocení OB-002 na krevních biomarkerech (ctDNA)
Časové okno: Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Analýza DNA cirkulujícího nádoru v plazmě (ctDNA).
Od první infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-002-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OB-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit