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Estudo de OB-002 em Pacientes com Câncer Metastático Refratário

10 de julho de 2023 atualizado por: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Um estudo de fase 1b, aberto, não randomizado para a avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do OB-002 como monoterapia em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, gástrico, de mama ou urotelial refratário

Este é um estudo aberto, não randomizado, com escalonamento de dose de monoterapia de OB-002 seguido por uma expansão de dose em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, gástrico, de mama ou urotelial que progrediram em dois ou mais regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da dose usará uma abordagem convencional de 3+3, com um mínimo de quatro níveis de dose planejados (0,25, 0,5, 1,0 e 1,5 mg/kg), para estabelecer uma dose máxima tolerada (MTD). Níveis de dose adicionais podem ser investigados se dados farmacodinâmicos, farmacodinâmicos (PD), de segurança e eficácia indicarem que níveis de dose mais altos podem ser apropriados. O primeiro paciente - paciente sentinela - em cada nível de dose será observado por três dias antes que outros pacientes possam receber a dose no mesmo nível de dose.

Os pacientes receberão uma dose uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) durante um ciclo de tratamento de 4 semanas com um período de observação de toxicidade limitante da dose (DLT) de 28 dias. Após uma coorte completa ter concluído as avaliações do Dia 28, haverá uma pausa para avaliação de segurança conduzida pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC). Depois que os dados de segurança forem revisados, o SMC fará suas recomendações à Orion, que decidirá se deve prosseguir com a dosagem da próxima coorte de dose. A triagem pode continuar durante a pausa do SMC.

Uma vez que todos os pacientes na coorte planejada mais alta (1,5 mg/kg OB 002) tenham concluído as avaliações do Dia 28, os dados de segurança, PK, ocupação do receptor (RO) e tolerabilidade serão revisados ​​para determinar qual nível de dose deve ser expandido ou se um adicional nível de dose é necessário. A coorte expandida incluirá 6 pacientes no nível de dose identificado.

Os pacientes podem permanecer em tratamento até a progressão da doença com seguimento (FU) de até 12 meses. Todos os eventos adversos (EAs) e avaliações de tumores não invasivos serão documentados durante todo o período de FU para caracterizar a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevida livre de progressão (PFS). Os pacientes que não concluírem o período de observação DLT por motivos não DLT serão substituídos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no dia do consentimento.
  3. Pacientes com lesões metastáticas acessíveis para recuperação de biópsia repetitiva.
  4. Pacientes com tumores colorretais, pancreáticos, gástricos, mamários ou uroteliais metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente que progrediram ou foram intolerantes após dois ou mais regimes e para os quais não há tratamento padrão ou opções de terapia curativa disponíveis.
  5. Pacientes com performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias após o início do tratamento
  6. Pacientes com lesões avaliáveis ​​e mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1

  7. Pacientes com função de órgão adequada no momento da inscrição, conforme definido abaixo:

    1. Contagem de neutrófilos ≥1500/mm3
    2. Contagem de plaquetas ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hemoglobina >9,0g/dL (permitida transfusão >2 semanas antes do teste)

    4. Aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT)

      ≤2,5 × o limite superior do normal (LSN) (≤5 vezes em pacientes com metástase hepática)

    5. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN
    6. Depuração de creatinina >60 mL (determinada pela equação de Cockcroft-Gault)
    7. Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
  8. Em mulheres com potencial para gravidez (incluindo pacientes com amenorreia devido a razões médicas, como menopausa química), após consentir no estudo, a paciente deve concordar em usar contracepção desde a inscrição e por pelo menos 12 semanas após tomar a dose final de o medicamento experimental. As mulheres com potencial para gravidez incluem aquelas que começaram a menstruar, que não foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral e que não passaram pela menopausa. A menopausa é definida como a ausência consecutiva de períodos menstruais por ≥12 meses. A abstinência total é um modo aceitável de contracepção.
  9. No caso de homens, o paciente deve concordar após consentir no estudo em usar contracepção desde a inscrição e por pelo menos 13 semanas após tomar a dose final do medicamento experimental (um período de 90 dias [o ciclo de espermatogênese] é adicionado a 5 - vezes a metade do tempo de eliminação do agente de E/S. A abstinência total é um modo aceitável de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Não deseja passar pela recuperação da biópsia durante a triagem (a menos que uma amostra de arquivo coletada dentro de 3 meses antes da triagem esteja disponível) e após a quarta infusão de OB-002

  2. Pacientes que se submeteram a quimioterapia sistêmica, radioterapia, cirurgia ou terapia hormonal <28 dias antes da inclusão, vejam também o critério de exclusão #8.

    Observação: os pacientes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base. Pacientes com neuropatia ≤Grau 2 podem ser elegíveis. Se os pacientes receberam cirurgia de grande porte, eles devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o tratamento do estudo.

  3. Pacientes com histórico de terapia com antagonista CCR5 (por exemplo, vicriviroc, maraviroc).
  4. Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg) com tratamento
  5. Intervalo QTc maior que 450 ms (homens) ou 470 ms (mulheres)
  6. Pacientes com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio e angina instável) e com histórico de angioplastia coronariana ou colocação de stent realizada dentro de 6 meses antes da inscrição
  7. Pacientes com grande quantidade de derrame pleural ou ascite que requerem mais do que drenagem semanal
  8. Pacientes com história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou com pneumonia atual.
  9. Pacientes com infecção ativa ≥Grau 3 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
  10. Pacientes com metástase cerebral sintomática (lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doença do sistema nervoso não central [SNC])
  11. Pacientes com obstrução gastrointestinal parcial ou completa
  12. Pacientes com doença pulmonar intersticial que requerem tratamento com esteróides sistêmicos ou outros agentes
  13. Pacientes com teste positivo para anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) com teste de carga viral de RNA de HCV positivo
  14. Pacientes com doença autoimune concomitante ou história de doença autoimune crônica ou recorrente
  15. Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos equivalentes a ≥10 mg de prednisona (excluindo uso temporário para testes, administração profilática para reações alérgicas ou para aliviar o inchaço associado à radioterapia) ou imunossupressores, ou que receberam tal terapia <14 dias antes da inscrição no presente estudar
  16. Pacientes com história ou achados de insuficiência cardíaca congestiva ≥Grau 3 de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association
  17. Pacientes com transtorno convulsivo que requerem farmacoterapia
  18. Proteinúria persistente >3,5 g/24 horas medida pela razão proteína-creatinina na urina de uma amostra de urina aleatória (≥Grau 3, NCI CTCAE v5.0)
  19. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação
  20. Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início da medicação do estudo
  21. Ferida que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea que não cicatriza
  22. Pacientes com evidência ou histórico de qualquer diátese hemorrágica, independentemente da gravidade
  23. Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥Grau 3 (NCI CTCAE v 5.0) dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo
  24. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar que não desejam se submeter a métodos contraceptivos
  25. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monoterapia OB-002 de rótulo aberto 0,25 mg/kg
Dose nível 1
Medicamento: OB-002
Os pacientes receberão uma dose uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) durante um ciclo de tratamento de 4 semanas com um período de observação de toxicidade limitante da dose (DLT) de 28 dias.
Experimental: monoterapia OB-002 de rótulo aberto 0,5 mg/kg
Dose Nível 2
Medicamento: OB-002
Os pacientes receberão uma dose uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) durante um ciclo de tratamento de 4 semanas com um período de observação de toxicidade limitante da dose (DLT) de 28 dias.
Experimental: monoterapia OB-002 de rótulo aberto 1,0 mg/kg
Dose nível 3
Medicamento: OB-002
Os pacientes receberão uma dose uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) durante um ciclo de tratamento de 4 semanas com um período de observação de toxicidade limitante da dose (DLT) de 28 dias.
Experimental: monoterapia OB-002 de rótulo aberto 1,5 mg/kg
Dose Nível 4
Medicamento: OB-002
Os pacientes receberão uma dose uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) durante um ciclo de tratamento de 4 semanas com um período de observação de toxicidade limitante da dose (DLT) de 28 dias.
Experimental: coorte de expansão de monoterapia de rótulo aberto OB-002
Expansão de dose
Medicamento: OB-002
Os pacientes receberão uma dose uma vez por semana (dias 1, 8, 15 e 22) durante um ciclo de tratamento de 4 semanas com um período de observação de toxicidade limitante da dose (DLT) de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: eventos adversos
Prazo: Da data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
Número de pacientes com eventos adversos (EAs), AEs graves (SAEs) anormalidades em exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos
Da data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
Segurança: Dose Máxima Tolerada
Prazo: A partir da data da primeira infusão com período de observação de 28 dias (+/-3 dias)
MTD será definido com base em toxicidades limitantes de dose (DLTs)
A partir da data da primeira infusão com período de observação de 28 dias (+/-3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(PK) Farmacocinética Cmax
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com o perfil de concentração máxima observada (Cmax) de OB-002 em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
(PK) Farmacocinética Tmax
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
(PK) Farmacocinética AUC0-t
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com área sob a curva desde o tempo 0 até o último tempo de amostragem (AUC0-t) em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
(PK) Farmacocinética AUC0 ∞
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0 ∞) em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
(PK) Farmacocinética t1/2
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com meia-vida terminal (t1/2) em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
(PK) Farmacocinética Vd
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com o volume de distribuição (Vd) em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
(PK) Farmacocinética CL
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose múltipla de OB-002 com depuração (CL) em pacientes com câncer metastático colorretal, pancreático, de mama ou urotelial refratário.
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: imunogenicidade de OB-002
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Vários pacientes desenvolveram anticorpos antidrogas (ADA) e os títulos desenvolvidos nesses participantes.
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação da ocupação do receptor (RO) de OB-002 no sangue
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Porcentagem de receptores CCR5 ocupados por OB-002 no sangue
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Exploratório: avaliação da ocupação do receptor (RO) de OB-002 no tumor
Prazo: as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Porcentagem de receptores CCR5 ocupados por OB-002 em biópsias de tumores
as amostras são coletadas da primeira à quarta infusão (período de 28 dias +/- 2 dias)
Exploratório: eficácia preliminar de OB-002 como monoterapia com base na melhor resposta geral
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR): definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral (BOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador.
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Exploratório: eficácia preliminar de OB-002 como monoterapia com base na resposta completa
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR): definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador.
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Exploratório: eficácia preliminar de OB-002 como monoterapia com base na resposta parcial
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR): definida como a proporção de pacientes com uma resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo investigador.
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Exploratório: eficácia preliminar de OB-002 como monoterapia com base na sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS): definida como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro pelo RECIST v1.1
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação de OB-002 em biomarcadores sanguíneos (células imunes)
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Monitoramento sistêmico de células imunes circulantes
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação de OB-002 em biomarcadores sanguíneos (citocinas)
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Monitoramento sistêmico de citocinas secretadas.
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação de OB-002 em biomarcadores sanguíneos (quimiocinas)
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Monitoramento sistêmico de quimiocinas secretadas.
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação de OB-002 em biomarcadores tumorais (células imunes associadas a tumores em TMI)
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exame de células imunes associadas a tumores no microambiente tumoral
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação de OB-002 em biomarcadores sanguíneos (TCR)
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Análises genômicas em células mononucleares de sangue total/sangue periférico (PBMC) para análises de repertório de células T (TCR)
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Exploratório: avaliação de OB-002 em biomarcadores sanguíneos (ctDNA)
Prazo: Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Análise de DNA tumoral circulante no plasma (ctDNA)
Desde a primeira infusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OB-002-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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