난치성 전이암 환자의 OB-002 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 동의를 제공한 날에 18세 이상인 환자.
3. 반복적인 생검 회수를 위해 접근 가능한 전이성 병변이 있는 환자.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장직장, 췌장, 위, 유방 또는 요로상피 종양이 있고 두 가지 이상의 요법 후에 진행되었거나 내약성이 없었고 표준 치료 또는 치료 요법 옵션을 사용할 수 없는 환자.
5. 치료 시작 후 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자
6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가 및 측정 가능한 병변이 있는 환자

7. 아래에 정의된 바와 같이 등록 시점에 적절한 장기 기능을 가진 환자:

   1. 호중구 수 ≥1500/mm3
   2. 혈소판 수 ≥7.5 × 105/mm3
   3. 헤모글로빈 >9.0g/dL(수혈 > 검사 2주 전 허용)

   4. 아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)

      ≤2.5 × 정상 상한치(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤5배)

   5. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
   6. 크레아티닌 청소율 >60mL(Cockcroft-Gault 방정식으로 결정)
   7. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
8. 임신 가능성이 있는 여성(화학적 폐경과 같은 의학적 사유로 인한 무월경 환자 포함)의 경우, 환자는 연구에 동의한 후 등록 시점부터 그리고 이 약의 최종 용량을 복용한 후 최소 12주 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 조사 약물. 임신 가능성이 있는 여성에는 월경을 시작한 여성, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성, 폐경을 겪지 않은 여성이 포함됩니다. 폐경은 ≥12개월 동안 월경 기간이 연속적으로 없는 것으로 정의됩니다. 완전한 금욕은 허용되는 피임 방식입니다.
9. 남성의 경우 등록 시점부터 피임법을 사용하기로 연구에 동의한 후 임상시험용 약물의 최종 투여 후 최소 13주 동안(5에 90일[정자 형성 주기] 기간이 추가됨) 동의해야 합니다. -I/O 에이전트의 제거 하프타임을 곱합니다. 완전한 금욕은 허용되는 피임 방식입니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 중(스크리닝 전 3개월 이내에 채취한 보관 샘플이 없는 경우) 및 OB-002의 네 번째 주입 후 생검 회수를 원하지 않음

2. 등록 전 28일 미만 동안 전신 화학요법, 방사선요법, 수술 또는 호르몬 요법을 받은 환자도 제외 기준 #8을 참조하십시오.

   참고: 환자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. ≤등급 2 신경병증이 있는 환자는 자격이 있을 수 있습니다. 환자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복했어야 합니다.

3. CCR5 길항제 요법(예: vicriviroc, maraviroc)의 병력이 있는 환자.
4. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)으로 치료를 받는 환자
5. QTc 간격이 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 큼
6. 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)이 있고 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술을 시행한 이력이 있는 환자
7. 다량의 흉막 삼출액 또는 복수가 매주 이상 배액을 필요로 하는 환자
8. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자.
9. National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 따른 ≥3등급 활동성 감염 환자
10. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자(비중추신경계[CNS] 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 휴약이 허용됨)
11. 부분적 또는 완전한 위장관 폐쇄가 있는 환자
12. 전신 스테로이드 또는 기타 제제로 치료가 필요한 간질성 폐질환 환자
13. 항 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 중 하나에 대해 양성 검사를 받고 HCV RNA 바이러스 부하 검사에서 양성인 환자
14. 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
15. 10 mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드(검사, 알레르기 반응에 대한 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부종 완화를 위한 일시적 사용 제외) 또는 면역억제제가 필요하거나 현재 등록 전 14일 미만으로 이러한 요법을 받은 환자 공부하다
16. New York Heart Association 기능 분류에 따른 3등급 이상의 울혈성 심부전 병력 또는 소견이 있는 환자
17. 약물 요법이 필요한 발작 장애 환자
18. 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정한 지속성 단백뇨 >3.5g/24시간(≥Grade 3, NCI CTCAE v5.0)
19. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
20. 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
21. 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절
22. 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
23. 연구 약물 시작 전 4주 이내의 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥3등급(NCI CTCAE v 5.0)
24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임을 원하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
25. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 일일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음