Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OB-002 vizsgálata refrakter metasztatikus rákban szenvedő betegeknél

2025. április 7. frissítette: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Fázis 1b, nyílt, nem randomizált vizsgálat az OB-002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint monoterápia refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban, hasnyálmirigy-, gyomor-, emlő- vagy urotheliális rákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat az OB-002 monoterápiás dózisemeléssel, majd a dózis növelésével olyan metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, gyomor-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél, akiknél két vagy több kezelési sémát alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózisemelés a hagyományos 3+3 megközelítést alkalmazza, legalább négy tervezett dózisszinttel (0,25, 0,5, 1,0 és 1,5 mg/kg), a maximális tolerált dózis (MTD) megállapításához. További dózisszintek is vizsgálhatók, ha a farmakodinámiás, farmakodinámiás (PD), biztonságossági és hatásossági adatok azt mutatják, hogy magasabb dózisszintek megfelelőek lehetnek. Az első beteget – őrszembeteget – minden dózisszintnél három napig megfigyeljük, mielőtt további betegeket is be lehet adni ugyanazon a dózisszinten belül.

A betegek hetente egyszer kapnak adagot (1., 8., 15. és 22. nap) egy 4 hetes kezelési ciklusban, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszakkal. Miután a teljes kohorsz elvégezte a 28. napi értékeléseket, szünet következik a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) által végzett biztonsági értékeléshez. A biztonságossági adatok áttekintését követően az SMC ajánlásokat tesz az Orionnak, aki eldönti, hogy folytatja-e a következő adagolási csoport adagolását. A szűrés folytatódhat az SMC szünet alatt.

Miután a legmagasabb tervezett kohorszban (1,5 mg/ttkg OB 002) minden beteg elvégezte a 28. napi értékelést, a biztonsági, farmakokinetikai, receptorfoglaltsági (RO) és tolerálhatósági adatokat felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy melyik dózisszintet kell bővíteni, vagy hogy egy további dózisszintre van szükség. A kibővített kohorsz 6 beteget vesz fel az azonosított dózisszinten.

A betegek a betegség progressziójáig folytathatják a kezelést, legfeljebb 12 hónapos követési (FU) időszakkal. Minden nemkívánatos eseményt (AE) és nem invazív tumorértékelést dokumentálni kell a FU-periódus során, hogy jellemezzék az objektív válaszarányt (ORR) és a progressziómentes túlélést (PFS). Azok a betegek, akik nem DLT okokból nem teljesítik a DLT megfigyelési időszakot, lecserélésre kerülnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. A beleegyezés napján legalább 18 éves betegek.
  3. Hozzáférhető metasztatikus elváltozásokkal rendelkező betegek ismétlődő biopsziás felvételhez.
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, gyomor-, emlő- vagy urotheldaganatban szenvedő betegek, akik előrehaladtak vagy intoleranciásak voltak két vagy több kezelési rend után, és akik számára nem állnak rendelkezésre standard ellátási vagy kuratív terápiás lehetőségek.
  5. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
  6. A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint értékelhető és mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek

  7. Az alábbiakban meghatározottak szerint a felvétel időpontjában megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek:

    1. Neutrophil szám ≥1500/mm3
    2. Thrombocytaszám ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hemoglobin >9,0 g/dl (transzfúzió > 2 héttel a vizsgálat előtt megengedett)

    4. Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT)

      ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (≤5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél)

    5. Összes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
    6. Kreatinin-clearance >60 ml (Cockcroft-Gault egyenlettel meghatározva)
    7. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN és parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
  8. Terhességre hajlamos nőknél (beleértve az orvosi okok miatt, például kémiai menopauza miatt amenorrhoeában szenvedő betegeket is) a vizsgálatba való beleegyezést követően a páciensnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a felvételtől kezdve és legalább 12 hétig az utolsó adag bevétele után. a vizsgáló szer. Terhességre hajlamos nők közé tartoznak azok, akiknél megkezdődött a menstruáció, nem estek át méheltávolításon, kétoldali pete-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon, és akik nem estek át a menopauzán. A menopauza a 12 hónapnál hosszabb menstruációs időszakok egymást követő hiánya. A teljes absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható módja.
  9. Férfiak esetében a páciensnek a vizsgálatba való beleegyezés után bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a beiratkozástól kezdve és legalább 13 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevétele után (90 napos periódus [a spermatogenezis ciklus] hozzáadódik 5-höz. -szorosa az I/O szer eliminációs felezési idejének. A teljes absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható módja.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó biopsziás kinyerni a szűrés során (kivéve, ha rendelkezésre áll a szűrést megelőző 3 hónapon belül vett archív minta) és az OB-002 negyedik infúziója után

  2. Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápián, sugárterápián, műtéten vagy hormonterápián estek át <28 nappal a felvétel előtt, szintén lásd a 8. kizárási feltételt.

    Megjegyzés: A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelések következtében fellépő összes nemkívánatos eseményből ≤ 1. fokozatig vagy a kiindulási állapotig. A ≤2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek alkalmasak lehetnek. Ha a betegek nagy műtéten estek át, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.

  3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében CCR5 antagonista terápia (pl. vicriviroc, maraviroc) szerepelt.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) kezelés alatt
  5. QTc-intervallum 450 msec-nél nagyobb (férfiaknál) vagy 470 msec-nél (nőknél)
  6. Akut koszorúér-szindrómában (beleértve a szívinfarktust és az instabil anginát) szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében coronaria-angioplasztika vagy stent beültetés szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül
  7. Nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülemben vagy hetente többszöri elvezetést igénylő ascitesben szenvedő betegek
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, vagy akiknek jelenleg van tüdőgyulladása.
  9. ≥3. fokozatú aktív fertőzésben szenvedő betegek a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) v5.0 szerint
  10. Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek (1 hetes kimosás megengedett palliatív sugárkezeléshez (≤ ​​2 hét sugárkezelés) a nem központi idegrendszeri [CNS] betegségben)
  11. Részleges vagy teljes gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek
  12. Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik szisztémás szteroidokkal vagy más szerekkel történő kezelést igényelnek
  13. Azoknál a betegeknél, akiknél az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) antitestek, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek pozitív HCV RNS vírusterhelési teszttel rendelkeznek
  14. Egyidejű autoimmun betegségben szenvedő, vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségben szenvedő betegek
  15. Olyan betegek, akiknek ≥10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidra van szükségük (kivéve a vizsgálatokhoz, az allergiás reakciók profilaktikus beadását vagy a sugárkezeléssel összefüggő duzzanat enyhítését szolgáló ideiglenes alkalmazást) vagy immunszuppresszánsokat, vagy akik ilyen kezelésben részesültek a jelenlegi felvétel előtt kevesebb mint 14 nappal tanulmány
  16. A New York Heart Association funkcionális besorolása szerint ≥3. fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek anamnézisében vagy leleteiben
  17. Görcsrohamban szenvedő betegek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük
  18. Tartós proteinuria >3,5 g/24 óra, a vizelet fehérje-kreatinin arányával mérve véletlenszerű vizeletmintából (≥3. fokozat, NCI CTCAE v5.0)
  19. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben
  20. Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  21. Nem gyógyuló seb, nem gyógyuló fekély vagy nem gyógyuló csonttörés
  22. Olyan betegek, akiknek bizonyítéka vagy a kórtörténetében szerepel bármilyen vérzéses diathesis, függetlenül a súlyosságtól
  23. Bármilyen 3. fokozatú vérzés vagy vérzés (NCI CTCAE v 5.0) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
  24. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknél fennáll a terhesség lehetősége, és nem hajlandók fogamzásgátlásra
  25. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyílt OB-002 monoterápia 0,25 mg/kg
1. dózisszint
Drog: OB-002
A betegek hetente egyszer kapnak adagot (1., 8., 15. és 22. napon) egy 4 hetes kezelési ciklusban, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési periódussal.
Kísérleti: nyílt OB-002 monoterápia 0,5 mg/kg
2. dózisszint
Drog: OB-002
A betegek hetente egyszer kapnak adagot (1., 8., 15. és 22. napon) egy 4 hetes kezelési ciklusban, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési periódussal.
Kísérleti: nyílt OB-002 monoterápia 1,0 mg/kg
3. dózisszint
Drog: OB-002
A betegek hetente egyszer kapnak adagot (1., 8., 15. és 22. napon) egy 4 hetes kezelési ciklusban, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési periódussal.
Kísérleti: nyílt OB-002 monoterápia 1,5 mg/kg
4. adagolási szint
Drog: OB-002
A betegek hetente egyszer kapnak adagot (1., 8., 15. és 22. napon) egy 4 hetes kezelési ciklusban, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési periódussal.
Kísérleti: nyílt címke OB-002 monoterápiás expanziós kohorsz
Dózis kiterjesztése
Drog: OB-002
A betegek hetente egyszer kapnak adagot (1., 8., 15. és 22. napon) egy 4 hetes kezelési ciklusban, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési periódussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) rendellenességek tapasztalhatók a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálatok során
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
Biztonság: Maximális tolerált dózis
Időkeret: Az első infúzió időpontjától 28 napos megfigyelési időszakkal (+/-3 nap)
Az MTD meghatározása a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján történik.
Az első infúzió időpontjától 28 napos megfigyelési időszakkal (+/-3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(PK) Farmakokinetika Cmax
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése az OB-002 maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) profiljával refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
(PK) Farmakokinetika Tmax
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése a maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) függvényében refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
(PK) Farmakokinetika AUC0-t
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése a görbe alatti területtel a 0 időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
(PK) Farmakokinetika AUC0 ∞
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése a görbe alatti területtel 0 időponttól a végtelenig (AUC0 ∞) refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
(PK) Farmakokinetika t1/2
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése terminális felezési idővel (t1/2) refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
(PK) Farmakokinetika Vd
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése az eloszlási térfogattal (Vd) refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
(PK) Farmakokinetika CL
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése clearance-szel (CL) refrakter metasztatikus vastagbél-, hasnyálmirigy-, emlő- vagy urothelrákban szenvedő betegeknél.
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: az OB-002 immunogenitása
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Számos betegnél antidrug antitestek (ADA) fejlődtek ki, és ezeknél a résztvevőknél kialakult a titer.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Feltáró: az OB-002 receptor-foglaltságának (RO) értékelése a vérben
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 által elfoglalt CCR5 receptorok százalékos aránya a vérben
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Feltáró: az OB-002 receptor-foglaltságának (RO) értékelése tumorban
Időkeret: a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Az OB-002 által elfoglalt CCR5 receptorok százaléka a tumorbiopsziákban
a mintákat az elsőtől a negyedik infúzióig gyűjtik (28 nap +/- 2 nap)
Feltáró: az OB-002 előzetes hatékonysága monoterápiaként a legjobb általános válasz alapján
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Objektív válaszarány (ORR): azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) van a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Feltáró: az OB-002 előzetes hatékonysága monoterápiaként a teljes válasz alapján
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Objektív válaszarány (ORR): a teljes választ (CR) rendelkező betegek aránya a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Feltáró: az OB-002 előzetes hatékonysága monoterápiaként részleges válaszreakció alapján
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Objektív válaszarány (ORR): a vizsgáló által a szilárd daganatokban előforduló válasz értékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint részleges választ (PR) mutató betegek aránya.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Feltáró: az OB-002 előzetes hatékonysága monoterápiaként a progressziómentes túlélés alapján
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig vagy elhalálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be a RECIST v1.1 szerint.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig, 12 hónapig értékelve
Feltáró: az OB-002 értékelése vér biomarkereken (immunsejteken)
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
A keringő immunsejtek szisztémás monitorozása
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Feltáró: az OB-002 értékelése vér biomarkereken (citokineken)
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Szekretált citokinek szisztémás monitorozása.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Feltáró: az OB-002 értékelése vér biomarkereken (kemokinek)
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
A szekretált kemokinek szisztémás monitorozása.
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Feltáró: az OB-002 értékelése tumor biomarkereken (tumor-asszociált immunsejtek TMI-ben)
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Daganatos immunsejtek vizsgálata tumor mikrokörnyezetben
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Feltáró: az OB-002 értékelése vér biomarkereken (TCR)
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Teljes vér/perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) genomikai elemzései a T-sejt repertoár (TCR) elemzéséhez
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Feltáró: az OB-002 értékelése vér biomarkereken (ctDNS)
Időkeret: Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Plazma keringő tumor DNS (ctDNS) elemzése
Az első infúziótól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OB-002-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel