Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OB-002 u pacjentów z opornym rakiem z przerzutami

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Faza 1b, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę OB-002 jako monoterapii u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, żołądka, piersi lub raka urotelialnego

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie, w którym zwiększa się dawkę monoterapii OB-002, po której następuje zwiększenie dawki u pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki, żołądka, piersi lub nabłonka dróg moczowych z przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie stosowania dwóch lub więcej schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eskalacja dawki będzie oparta na konwencjonalnym podejściu 3+3, przy co najmniej czterech planowanych poziomach dawek (0,25, 0,5, 1,0 i 1,5 mg/kg), aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Można zbadać dodatkowe poziomy dawek, jeśli dane dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że odpowiednie mogą być wyższe poziomy dawek. Pierwszy pacjent – ​​pacjent wskaźnikowy – przy każdym poziomie dawki będzie obserwowany przez trzy dni, zanim będzie można dawkować kolejnym pacjentom w ramach tego samego poziomu dawki.

Pacjenci będą otrzymywać dawki raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) w 4-tygodniowym cyklu leczenia z 28-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Po tym, jak cała kohorta zakończy oceny w dniu 28, nastąpi przerwa na ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC). Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, SMC przekaże swoje zalecenia Orionowi, który zdecyduje, czy przystąpić do dawkowania następnej kohorcie dawek. Badanie przesiewowe może być kontynuowane podczas przerwy SMC.

Gdy wszyscy pacjenci z najwyższej planowanej kohorty (1,5 mg/kg OB 002) zakończą ocenę w dniu 28, dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, zajętości receptorów (RO) i tolerancji zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia, który poziom dawki należy zwiększyć lub czy dodatkowe potrzebny jest poziom dawki. Rozszerzona kohorta włączy 6 pacjentów przy określonym poziomie dawki.

Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby z okresem obserwacji (FU) trwającym do 12 miesięcy. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i nieinwazyjne oceny guza będą dokumentowane przez cały okres FU, aby scharakteryzować odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Pacjenci, którzy nie ukończą okresu obserwacji DLT z powodów niezwiązanych z DLT, zostaną zastąpieni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci, którzy w dniu wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat.
  3. Pacjenci z dostępnymi zmianami przerzutowymi do powtarzalnej biopsji.
  4. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie przerzutowym nowotworem jelita grubego, trzustki, żołądka, piersi lub nabłonka dróg moczowych, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja po dwóch lub więcej schematach leczenia i dla których nie są dostępne żadne standardowe opcje leczenia ani możliwości wyleczenia.
  5. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
  6. Pacjenci z możliwymi do oceny i zmierzenia zmianami zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1

  7. Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów w momencie włączenia do badania, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Liczba neutrofili ≥1500/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥7,5 × 105/mm3
    3. Hemoglobina >9,0 g/dl (dozwolona transfuzja >2 tygodnie przed badaniem)

    4. Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT)

      ≤2,5 × górna granica normy (GGN) (≤5-krotność u pacjentów z przerzutami do wątroby)

    5. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN
    6. Klirens kreatyniny >60 ml (określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
  8. U kobiet mogących zajść w ciążę (w tym pacjentek z brakiem miesiączki z przyczyn medycznych, takich jak menopauza chemiczna) po wyrażeniu zgody na badanie pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek. Kobiety z potencjałem do zajścia w ciążę obejmują te, które zaczęły miesiączkować, które nie przeszły histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników i które nie przeszły menopauzy. Menopauzę definiuje się jako następujący po sobie brak miesiączki przez ≥12 miesięcy. Całkowita abstynencja jest akceptowalnym sposobem antykoncepcji.
  9. W przypadku mężczyzn pacjentka musi wyrazić zgodę po wyrażeniu zgody na badanie na stosowanie antykoncepcji od momentu włączenia do badania i przez co najmniej 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (okres 90 dni [cykl spermatogenezy] dodaje się do 5 - razy półokres eliminacji agenta we/wy. Całkowita abstynencja jest akceptowalnym sposobem antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do pobrania biopsji podczas badania przesiewowego (chyba że dostępna jest próbka archiwalna pobrana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i po czwartej infuzji OB-002

  2. Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię, operację lub terapię hormonalną <28 dni przed włączeniem do badania, patrz również kryterium wykluczenia nr 8.

    Uwaga: Pacjenci muszą ustąpić ze wszystkich AE spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Pacjenci z neuropatią stopnia ≤2 mogą się kwalifikować. Jeśli pacjenci przeszli poważną operację, musieli odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  3. Pacjenci z historią leczenia antagonistą CCR5 (np. wikrywirok, marawirok).
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) leczeni
  5. Odstęp QTc większy niż 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety)
  6. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną) oraz po angioplastyce wieńcowej lub umieszczeniu stentu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  7. Pacjenci z dużą ilością wysięku opłucnowego lub wodobrzuszem wymagający drenażu częściej niż co tydzień
  8. Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie, wymagającym podawania steroidów lub z obecnym zapaleniem płuc.
  9. Pacjenci z czynną infekcją stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
  10. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu (dozwolone jest 1-tygodniowe wymywanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN])
  11. Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego
  12. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc wymagający leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi lekami
  13. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem testu obciążenia wirusem RNA HCV
  14. Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  15. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów równoważnych ≥10 mg prednizonu (z wyłączeniem tymczasowego stosowania do badań, podawania profilaktycznego w przypadku reakcji alergicznych lub w celu złagodzenia obrzęku związanego z radioterapią) lub leków immunosupresyjnych, lub którzy otrzymali taką terapię <14 dni przed włączeniem do niniejszego badanie
  16. Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca ≥ 3. stopnia zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  17. Pacjenci z padaczką, którzy wymagają farmakoterapii
  18. Utrzymujący się białkomocz >3,5 g/24 godziny mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu w losowej próbce moczu (≥stopień 3, NCI CTCAE v5.0)
  19. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  20. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  21. Niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub niegojące się złamanie kości
  22. Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości
  23. Jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie ≥ stopnia 3 (NCI CTCAE v 5.0) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  24. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, które nie chcą poddać się antykoncepcji
  25. Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta próba OB-002 monoterapia 0,25 mg/kg
Poziom dawki 1
Lek: OB-002
Pacjenci będą otrzymywać dawki raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) w 4-tygodniowym cyklu leczenia z 28-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Eksperymentalny: otwarta próba OB-002 monoterapia 0,5 mg/kg
Poziom dawki 2
Lek: OB-002
Pacjenci będą otrzymywać dawki raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) w 4-tygodniowym cyklu leczenia z 28-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Eksperymentalny: otwarta próba OB-002 monoterapia 1,0 mg/kg
Poziom dawki 3
Lek: OB-002
Pacjenci będą otrzymywać dawki raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) w 4-tygodniowym cyklu leczenia z 28-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Eksperymentalny: otwarta próba OB-002 monoterapia 1,5 mg/kg
Poziom dawki 4
Lek: OB-002
Pacjenci będą otrzymywać dawki raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) w 4-tygodniowym cyklu leczenia z 28-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Eksperymentalny: otwarta ekspansywna kohorta monoterapii OB-002
Rozszerzenie dawki
Lek: OB-002
Pacjenci będą otrzymywać dawki raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) w 4-tygodniowym cyklu leczenia z 28-dniowym okresem obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE) nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i badaniach przedmiotowych
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu z 28-dniowym okresem obserwacji (+/-3 dni)
MTD zostanie określona na podstawie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Od daty pierwszego wlewu z 28-dniowym okresem obserwacji (+/-3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(PK) Farmakokinetyka Cmax
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 z profilem maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) OB-002 u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
(PK) Farmakokinetyka Tmax
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 wraz z czasem do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
(PK) Farmakokinetyka AUC0-t
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 wraz z polem pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
(PK) Farmakokinetyka AUC0 ∞
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 z polem pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0 ∞) u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
(PK) Farmakokinetyka t1/2
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 z końcowym okresem półtrwania (t1/2) u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
(PK) Farmakokinetyka Vd
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 z objętością dystrybucji (Vd) u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
(PK) Farmakokinetyka CL
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) dawki wielokrotnej OB-002 z klirensem (CL) u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, trzustki, piersi lub nabłonka dróg moczowych.
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: immunogenność OB-002
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
U wielu pacjentów rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i u tych uczestników rozwinęły się miana.
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena zajętości receptorów (RO) OB-002 we krwi
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Procent receptorów CCR5 zajmowanych przez OB-002 we krwi
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Eksploracyjne: ocena zajętości receptora (RO) OB-002 w guzie
Ramy czasowe: próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Procent receptorów CCR5 zajmowanych przez OB-002 w biopsjach guza
próbki pobierane są od pierwszego do czwartego wlewu (okres 28 dni +/- 2 dni)
Eksploracyjne: wstępna skuteczność OB-002 w monoterapii w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 badacza.
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Eksploracyjne: wstępna skuteczność OB-002 w monoterapii na podstawie całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 badacza.
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Eksploracyjne: wstępna skuteczność OB-002 w monoterapii na podstawie odpowiedzi częściowej
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 badacza.
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Eksploracyjne: wstępna skuteczność OB-002 jako monoterapii w oparciu o przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): zdefiniowany jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według RECIST v1.1
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 12 miesięcy, oceniany do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena OB-002 na biomarkery krwi (komórki odpornościowe)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Ogólnoustrojowe monitorowanie krążących komórek odpornościowych
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena OB-002 na biomarkery krwi (cytokiny)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Systemowe monitorowanie wydzielanych cytokin.
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena OB-002 na biomarkery krwi (chemokiny)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Systemowe monitorowanie wydzielanych chemokin.
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena OB-002 na biomarkery nowotworowe (komórki odpornościowe związane z nowotworem w TMI)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Badanie komórek odpornościowych związanych z nowotworem w mikrośrodowisku guza
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena OB-002 na biomarkery krwi (TCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Analizy genomowe komórek jednojądrzastych krwi pełnej/krwi obwodowej (PBMC) do analiz repertuaru komórek T (TCR)
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Eksploracyjne: ocena OB-002 na biomarkery krwi (ctDNA)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Analiza DNA guza krążącego w osoczu (ctDNA).
Od pierwszego wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na OB-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj