Hetrombopaagi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian (CIT) hoitoon potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (H-CIT-AML)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-70-vuotiaat;
• Osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa (PLT≥100×109/l) (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia);
• Osallistuja, joka on suorittanut induktiohoidon ja saavuttanut täydellisen remission, saanut ≤1 intensiivisen konsolidoivan kemoterapian ja jatkaa intensiivisen konsolidoivan tai ylläpitokemoterapian saamista;
• Intensiivinen kemoterapia täydellisen remission jälkeen, mukaan lukien: suuren annoksen tai keskiannoksen sytarabiinikemoterapia (1-1,5 g/m2 q12h x 3 päivää), vakioannoskemoterapia (sytarabiini yhdistettynä antrasykliiniin/antrakinoniin, HHT, polyhyllotoksiini jne.);
• Osallistuja, jonka odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta ja joka voi saada vähintään 2 sykliä intensiivistä kemoterapiaa;
• ECOG-suorituskykytila ​​<=2;
• Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä;
• Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen noudattaen hyvin noudattamista;

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on aiemmin ollut muita hematologisia sairauksia kuin kemoterapian aiheuttama trombosytopenia;
• Osallistujalla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai hänellä on trombofiliaan viittaavia kliinisiä oireita ja sairaushistoria;
• Osallistujalla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III-IV), rytmihäiriöitä, joiden tiedetään lisäävän tromboembolian riskiä (eteisvärinä), sepelvaltimostentin istutuksen jälkeistä, angioplastiaa tai sepelvaltimotautia valtimoiden ohitusleikkaus;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hepatiitti C -infektio (jos hepatiitti B -pinta-antigeeni on positiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni on negatiivinen, mutta hepatiitti B -ydinvasta-aine on positiivinen, vaaditaan HBV-DNA-testaus, jos viruksen replikaatiota ehdotetaan, potilaan tulee olla poissuljettu);
• Epänormaali maksan toiminta (TBL > 3 x ULN; alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 x ULN);
• Epänormaali munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gaultin arvioitua kreatiniinipuhdistumaa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat tulevaa/synnyttämään lähimmän 6 kuukauden sisällä;
• Osallistuja osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Trombopoietiinireseptorin agonistin (TPO-RA), rekombinantin ihmisen TPO:n, rekombinantin ihmisen interleukiini-11:n (rhlL-11) aiempi käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Sai verihiutaleiden siirrot 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joilla on tiedossa tai odotettavissa oleva allergia tai intoleranssi hetrombopagin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta tai tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen;
• Tutkija katsoo, että on olemassa muita olosuhteita, jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle;