Hetrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) in pazienti con leucemia mieloide acuta (H-CIT-AML)

Criterio di inclusione:

• Età 18-70;
• - Partecipante con leucemia mieloide acuta confermata istologicamente o citologicamente in remissione completa (PLT≥100 × 109/L) (eccetto leucemia promielocitica acuta);
• - Partecipante che ha completato la terapia di induzione e ha raggiunto la remissione completa, ha ricevuto ≤1 ciclo di chemioterapia intensiva di consolidamento e continuerà a ricevere chemioterapia intensiva di consolidamento o mantenimento;
• Chemioterapia intensiva dopo remissione completa comprendente: chemioterapia con citarabina ad alte o medie dosi (1-1,5 g/m2 q12h×3 giorni), chemioterapia a dose standard (citarabina combinata con antracicline/antrachinoni, HHT, polillotossina, ecc.);
• - Partecipante il cui tempo di sopravvivenza previsto è ≥3 mesi e che può ricevere almeno 2 cicli di chemioterapia intensiva;
• stato delle prestazioni ECOG <=2;
• Partecipanti in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili;
• I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare a questo studio con buona compliance;

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia di malattie ematologiche diverse dalla trombocitopenia indotta dalla chemioterapia;
• - Il partecipante ha una storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi prima dello screening (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) o presenta sintomi clinici e anamnesi indicativi di trombofilia;
• - Il partecipante ha una storia di grave malattia cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening, come insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), aritmia nota per aumentare il rischio di tromboembolia (fibrillazione atriale), impianto di stent post-coronarico, angioplastica o coronarica innesto di bypass arterioso;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite C (se l'antigene di superficie dell'epatite B è positivo o l'antigene di superficie dell'epatite B è negativo ma l'anticorpo centrale dell'epatite B è positivo, è necessario il test dell'HBV-DNA, se si suggerisce la replicazione del virus, il soggetto deve essere escluso);
• Funzionalità epatica anormale (TBL>3xULN; alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]>3xULN);
• Funzionalità renale anormale con creatinina sierica> 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≤ 60 ml/min utilizzando la clearance della creatinina stimata da Cockcroft-Gault;
• Donne in gravidanza o in allattamento, o che intendono ricevere/partorire nei prossimi 6 mesi;
• Il partecipante ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Uso precedente di agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA), TPO umano ricombinante, interleuchina-11 umana ricombinante (rhlL-11) entro 1 mese prima dello screening;
• Ricevute trasfusioni di piastrine entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
• Pazienti con allergia o intolleranza nota o prevista al principio attivo o agli eccipienti di hetrombopag;
• Incapacità di comprendere la natura dello studio o mancato ottenimento del consenso informato;
• Lo sperimentatore ritiene che vi siano altre condizioni che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto;