Hetrombopag a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia (CIT) kezelésére akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (H-CIT-AML)

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves korig;
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt akut mieloid leukémiában teljes remisszióban (PLT≥100×109/L) szenvedő résztvevő (kivéve az akut promielocitás leukémiát);
• A résztvevő, aki befejezte az indukciós terápiát és elérte a teljes remissziót, ≤1 intenzív konszolidációs kemoterápiában részesült, és továbbra is intenzív konszolidációs vagy fenntartó kemoterápiában részesül;
• Intenzív kemoterápia teljes remisszió után, beleértve: nagy dózisú vagy közepes dózisú citarabin kemoterápia (1-1,5 g/m2 12 óra × 3 nap), standard dózisú kemoterápia (citarabin antraciklinnel/antrakinonokkal kombinálva, HHT, pohyllotoxin stb.);
• Résztvevő, akinek a várható túlélési ideje ≥3 hónap, és aki legalább 2 intenzív kemoterápiás ciklusban részesülhet;
• ECOG teljesítmény állapota <=2;
• Fogamzóképes korú résztvevők, akik vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak;
• A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önként jelentkeztek, hogy jó betartással részt vesznek ebben a vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek a kórtörténetében a kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniától eltérő hematológiai betegségek szerepelnek;
• A résztvevőnél a szűrést megelőző 6 hónapon belül artériás vagy vénás trombózis szerepel (stroke, tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), vagy thrombophiliára utaló klinikai tünetei és kórtörténete van;
• A résztvevőnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos szív- és érrendszeri betegsége volt, például pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), szívritmuszavar, amelyről ismert, hogy növeli a thromboembolia kockázatát (pitvarfibrilláció), posztkoronária stent beültetés, angioplasztika vagy koszorúér artéria bypass graft;
• Ismert humán immunhiány vírus fertőzés, vagy hepatitis C fertőzés (ha a hepatitis B felületi antigén pozitív, vagy a hepatitis B felületi antigén negatív, de a hepatitis B mag antitest pozitív, HBV-DNS vizsgálat szükséges, ha vírus replikációja javasolt, az alanynak ki kell zárni);
• Kóros májműködés (TBL>3xULN; alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]>3xULN);
• Kóros veseműködés, szérum kreatinin > 1,5xULN vagy a kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault becsült kreatinin-clearance alapján;
• Terhes vagy szoptató nők, vagy a közel 6 hónapon belüli gyermekvállalást/szülést tervezők;
• A résztvevő más klinikai vizsgálatokban vett részt a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
• Thrombopoietin receptor agonista (TPO-RA), rekombináns humán TPO, rekombináns humán interleukin-11 (rhlL-11) korábbi alkalmazása a szűrés előtt 1 hónapon belül;
• A beiratkozás előtt 3 napon belül vérlemezke-transzfúziót kapott;
• A hetrombopag hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben ismert vagy várhatóan allergiás vagy intoleranciában szenvedő betegek;
• Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét vagy a tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása;
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy vannak olyan egyéb körülmények, amelyek megakadályozhatják a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek az alany számára;