Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (H-CIT-AML)

Einschlusskriterien:

• Alter 18–70;
• Teilnehmer mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten akuten myeloischen Leukämie in vollständiger Remission (PLT≥100×109/L) (außer akuter Promyelozytenleukämie);
• Teilnehmer, die die Induktionstherapie abgeschlossen und eine vollständige Remission erreicht haben, ≤ 1 Zyklus einer intensiven Konsolidierungschemotherapie erhalten haben und weiterhin eine intensive Konsolidierungs- oder Erhaltungschemotherapie erhalten;
• Intensive Chemotherapie nach vollständiger Remission, einschließlich: hochdosierte oder mitteldosierte Cytarabin-Chemotherapie (1-1,5 g/m2). q12h×3 Tage), Standarddosis-Chemotherapie (Cytarabin kombiniert mit Anthracyclin/Anthrachinonen, HHT, Pohyllotoxin usw.);
• Teilnehmer, dessen erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate beträgt und der mindestens 2 Zyklen intensiver Chemotherapie erhalten kann;
• ECOG-Leistungsstatus <=2;
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit andere hämatologische Erkrankungen als eine durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder hat klinische Symptome und medizinische Vorgeschichte, die auf eine Thrombophilie hinweisen;
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Herzrhythmusstörungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Thromboembolie (Vorhofflimmern) erhöhen, einer postkoronaren Stentimplantation, einer Angioplastie oder einer Koronarerkrankung Arterien-Bypass-Transplantation;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-C-Infektion (wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv ist oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ, aber der Hepatitis-B-Kernantikörper positiv ist, ist ein HBV-DNA-Test erforderlich. Wenn eine Virusreplikation vorgeschlagen wird, sollte der Proband dies tun ausgeschlossen werden);
• Abnormale Leberfunktion (TBL>3xULN; Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]>3xULN);
• Abnormale Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1,5xULN oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min unter Verwendung der nach Cockcroft-Gault geschätzten Kreatinin-Clearance;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten ein Kind bekommen/gebären möchten;
• Der Teilnehmer nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil;
• Vorherige Verwendung von Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA), rekombinantem humanem TPO, rekombinantem humanem Interleukin-11 (rhlL-11) innerhalb eines Monats vor dem Screening;
• innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung Blutplättchentransfusionen erhalten haben;
• Patienten mit bekannter oder erwarteter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen von Hetrombopag;
• Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen oder keine Einverständniserklärung einzuholen;
• Der Prüfer geht davon aus, dass andere Umstände vorliegen, die den Probanden am Abschluss der Studie hindern oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen könnten.