Гетромбопаг для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении (CIT) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (H-CIT-AML)

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет;
• Участник с гистологически или цитологически подтвержденным острым миелоидным лейкозом в полной ремиссии (PLT≥100×109/л) (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза);
• Участник, завершивший индукционную терапию и достигший полной ремиссии, получивший ≤1 курс интенсивной консолидирующей химиотерапии и продолжающий получать интенсивную консолидирующую или поддерживающую химиотерапию;
• Интенсивная химиотерапия после полной ремиссии, включая химиотерапию высокими или средними дозами цитарабина (1-1,5 г/м2). каждые 12 часов × 3 дня), химиотерапия в стандартных дозах (цитарабин в сочетании с антрациклином/антрахинонами, ГГТ, погилотоксином и др.);
• Участник, чье ожидаемое время выживания ≥3 месяцев и который может пройти как минимум 2 цикла интенсивной химиотерапии;
• состояние производительности ECOG <=2;
• Участницы детородного возраста, согласившиеся использовать надежные методы контрацепции;
• Пациенты подписали форму информированного согласия и добровольно согласились участвовать в этом исследовании с хорошим соблюдением;

Критерий исключения:

• У участника есть в анамнезе какие-либо гематологические заболевания, кроме тромбоцитопении, вызванной химиотерапией;
• Участник имеет в анамнезе артериальный или венозный тромбоз в течение 6 месяцев до скрининга (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) или имеет клинические симптомы и историю болезни, свидетельствующие о тромбофилии;
• Участник имеет в анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до скрининга, такие как застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), аритмия, которая, как известно, повышает риск тромбоэмболии (фибрилляция предсердий), посткоронарная имплантация стента, ангиопластика или коронарная недостаточность. шунтирование артерии;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека или инфекция гепатита С (если положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, но положительный результат на ядерное антитело гепатита В, требуется тестирование ДНК ВГВ, если предполагается репликация вируса, субъект должен исключить);
• Нарушение функции печени (ОБТ>3xВГН; аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]>3xВГН);
• Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке >1,5xВГН или клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин с использованием расчетного клиренса креатинина Кокрофта-Голта;
• Беременные или кормящие женщины, либо планирующие беременность/рожать в ближайшие 6 месяцев;
• Участник участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения;
• Предшествующее использование агониста рецептора тромбопоэтина (ТРО-РА), рекомбинантного человеческого ТПО, рекомбинантного человеческого интерлейкина-11 (rhlL-11) в течение 1 месяца до скрининга;
• Переливание тромбоцитов в течение 3 дней до включения в исследование;
• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией или непереносимостью активного ингредиента или вспомогательных веществ гетромбопага;
• Неспособность понять характер исследования или неполучение информированного согласия;
• Исследователь считает, что существуют какие-либо другие условия, которые могут помешать субъекту завершить исследование или представлять значительный риск для субъекта;