Hetrombopag w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią (CIT) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (H-CIT-AML)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-70 lat;
• Uczestnik z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji (PLT≥100×109/L) (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej);
• Uczestnik, który ukończył terapię indukcyjną i osiągnął całkowitą remisję, otrzymał ≤1 kurs intensywnej chemioterapii konsolidacyjnej i będzie nadal otrzymywać intensywną chemioterapię konsolidującą lub podtrzymującą;
• Intensywna chemioterapia po całkowitej remisji, w tym: chemioterapia dużymi lub średnimi dawkami cytarabiny (1-1,5 g/m2 co 12h × 3 dni), chemioterapia w standardowej dawce (cytarabina w połączeniu z antracykliną/antrachinonami, HHT, pohyllotoksyną itp.);
• Uczestnik, którego Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące i który może otrzymać co najmniej 2 cykle intensywnej chemioterapii;
• stan sprawności ECOG <=2;
• Uczestnikom w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji;
• Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu z dobrą zgodnością;

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakąkolwiek historię chorób hematologicznych innych niż małopłytkowość wywołana chemioterapią;
• Uczestnik ma historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub ma objawy kliniczne i historię medyczną sugerującą trombofilię;
• U uczestnika występowały ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej (migotanie przedsionków), implantacja stentu po zastawce wieńcowej, angioplastyka lub pomostowanie tętnicy;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemny, ale przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B są dodatnie, wymagane jest badanie HBV-DNA, jeśli sugeruje się replikację wirusa, pacjent powinien zostać wykluczonym);
• nieprawidłowa czynność wątroby (TBL>3xGGN; aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]>3xGGN);
• Nieprawidłowa czynność nerek z kreatyniną w surowicy >1,5xGGN lub klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min na podstawie oszacowanego klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poród w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
• Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
• wcześniejsze stosowanie agonisty receptora trombopoetyny (TPO-RA), rekombinowanej ludzkiej TPO, rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11(rhlL-11) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 3 dni przed włączeniem;
• Pacjenci ze stwierdzoną lub spodziewaną alergią lub nietolerancją na substancję czynną lub substancje pomocnicze hetrombopagu;
• Niemożność zrozumienia charakteru badania lub nieuzyskania świadomej zgody;
• Badacz uważa, że ​​istnieją inne warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika;