Hetrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie (CIT) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (H-CIT-AML)

Critère d'intégration:

• 18-70 ans ;
• Participant avec une leucémie aiguë myéloïde confirmée histologiquement ou cytologiquement en rémission complète (PLT≥100×109/L) (sauf leucémie aiguë promyélocytaire) ;
• Participant qui a terminé la thérapie d'induction et obtenu une rémission complète, qui a reçu ≤ 1 cure de chimiothérapie intensive de consolidation et qui continuera à recevoir une chimiothérapie intensive de consolidation ou d'entretien ;
• Chimiothérapie intensive après rémission complète comprenant : chimiothérapie à haute ou moyenne dose de cytarabine (1-1,5 g/m2 q12h×3 jours), chimiothérapie standard (cytarabine associée à anthracycline/anthraquinones, HHT, pohyllotoxine, etc.) ;
• Participant dont la durée de survie prévue est ≥ 3 mois et qui peut recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapie intensive ;
• Statut de performance ECOG <=2 ;
• Les participants en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives fiables ;
• Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer à cette étude avec une bonne observance ;

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents de maladies hématologiques autres que la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie ;
• Le participant a des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant le dépistage (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), ou présente des symptômes cliniques et des antécédents médicaux évoquant une thrombophilie ;
• Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant le dépistage, comme l'insuffisance cardiaque congestive (classe III-IV de la NYHA), l'arythmie connue pour augmenter le risque de thromboembolie (fibrillation auriculaire), l'implantation d'un stent post-coronaire, l'angioplastie ou la maladie coronarienne greffe de pontage artériel;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection par l'hépatite C (si l'antigène de surface de l'hépatite B est positif, ou si l'antigène de surface de l'hépatite B est négatif mais que l'anticorps de base de l'hépatite B est positif, un test ADN-VHB est requis, si la réplication du virus est suggérée, le sujet doit être exclu);
• Fonction hépatique anormale (TBL> 3xULN; alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]> 3xULN);
• Fonction rénale anormale avec créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min en utilisant la clairance de la créatinine estimée de Cockcroft-Gault ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient d'accoucher/d'accoucher dans les 6 mois à venir ;
• Le participant a participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Utilisation antérieure d'un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-RA), d'une TPO humaine recombinante, d'une interleukine-11 humaine recombinante (rhlL-11) dans le mois précédant le dépistage ;
• Reçu des transfusions de plaquettes dans les 3 jours précédant l'inscription ;
• Patients présentant une allergie ou une intolérance connue ou attendue au principe actif ou aux excipients de l'hétrombopag ;
• Incapacité à comprendre la nature de l'étude ou incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
• L'investigateur considère qu'il existe d'autres conditions susceptibles d'empêcher le sujet de terminer l'étude ou de présenter un risque significatif pour le sujet ;