Hetrombopag para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) em pacientes com leucemia mielóide aguda (H-CIT-AML)

Critério de inclusão:

• Idade 18-70;
• Participante com leucemia mielóide aguda confirmada histológica ou citologicamente em remissão completa (PLT≥100×109/L) (exceto leucemia promielocítica aguda);
• Participante que concluiu a terapia de indução e alcançou remissão completa, recebeu ≤1 curso de quimioterapia de consolidação intensiva e continuará a receber consolidação intensiva ou quimioterapia de manutenção;
• Quimioterapia intensiva após remissão completa, incluindo: quimioterapia em altas ou médias doses com citarabina (1-1,5 g/m2 q12h×3 dias), quimioterapia em dose padrão (citarabina combinada com antraciclina/antraquinonas, HHT, politoxina, etc.);
• Participante cujo tempo de sobrevida esperado ≥3 meses e que pode receber pelo menos 2 ciclos de quimioterapia intensiva;
• status de desempenho ECOG <=2;
• Participantes em idade reprodutiva que concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis;
• Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado e se voluntariaram para participar deste estudo com boa adesão;

Critério de exclusão:

• O participante tem qualquer história de doenças hematológicas além de trombocitopenia induzida por quimioterapia;
• O participante tem histórico de trombose arterial ou venosa dentro de 6 meses antes da triagem (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ou apresenta sintomas clínicos e histórico médico sugestivos de trombofilia;
• O participante tem um histórico de doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da triagem, como insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA), arritmia conhecida por aumentar o risco de tromboembolismo (fibrilação atrial), implante de stent pós-coronário, angioplastia ou enxerto de revascularização do miocárdio;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção por hepatite C (se o antígeno de superfície da hepatite B for positivo ou o antígeno de superfície da hepatite B for negativo, mas o anticorpo central da hepatite B for positivo, o teste de HBV-DNA é necessário, se a replicação do vírus for sugerida, o indivíduo deve ser excluído);
• Função hepática anormal (TBL>3xLSN; alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]>3xLSN);
• Função renal anormal com creatinina sérica >1,5xULN ou depuração de creatinina ≤ 60 ml/min usando a depuração de creatinina estimada de Cockcroft-Gault;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam receber/dar à luz nos próximos 6 meses;
• O participante participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
• Uso prévio de agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA), TPO humana recombinante, interleucina-11 humana recombinante (rhlL-11) dentro de 1 mês antes da triagem;
• Recebeu transfusões de plaquetas dentro de 3 dias antes da inscrição;
• Pacientes com alergia ou intolerância conhecida ou esperada ao princípio ativo ou excipientes do Hetrombopag;
• Incapacidade de entender a natureza do estudo ou falha em obter o consentimento informado;
• O investigador considera que existem quaisquer outras condições que possam impedir o sujeito de concluir o estudo ou apresentar um risco significativo para o sujeito;