Hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT) hos patienter med akut myeloid leukemi (H-CIT-AML)

Inklusionskriterier:

• Åldrarna 18-70;
• Deltagare med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad akut myeloid leukemi i fullständig remission (PLT≥100×109/L) (förutom akut promyelocytisk leukemi);
• Deltagare som har avslutat induktionsterapi och uppnått fullständig remission, har fått ≤1 kur av intensiv konsolideringskemoterapi och kommer att fortsätta att få intensiv konsoliderings- eller underhållskemoterapi;
• Intensiv kemoterapi efter fullständig remission inklusive: hög dos eller medeldos cytarabin kemoterapi (1-1,5 g/m2 q12h×3 dagar), standarddos kemoterapi (cytarabin kombinerat med antracyklin/antrakinoner, HHT, pohyllotoxin, etc.);
• Deltagare vars förväntade överlevnadstid ≥3 månader och som kan få minst 2 cykler av intensiv kemoterapi;
• ECOG-prestandastatus <=2;
• Deltagare i fertil ålder som går med på att använda tillförlitliga preventivmetoder;
• Patienterna undertecknade formuläret för informerat samtycke och anmälde sig frivilligt att delta i denna studie med god efterlevnad;

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har någon historia av andra hematologiska sjukdomar än kemoterapiinducerad trombocytopeni;
• Deltagaren har en historia av arteriell eller venös trombos inom 6 månader före screening (stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli), eller har kliniska symtom och medicinsk historia som tyder på trombofili;
• Deltagaren har en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före screening, såsom kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), arytmi känd för att öka risken för tromboembolism (förmaksflimmer), post-koronar stentimplantation, angioplastik eller kranskärlssjukdom. artärbypasstransplantation;
• Känd humant immunbristvirusinfektion, eller hepatit C-infektion (om hepatit B-ytantigenet är positivt eller hepatit B-ytantigenet är negativt men hepatit B-kärnantikroppen är positiv, krävs HBV-DNA-testning, om virusreplikation föreslås bör patienten uteslutas);
• Onormal leverfunktion (TBL>3xULN; alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]>3xULN);
• Onormal njurfunktion med serumkreatinin >1,5xULN eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min med Cockcroft-Gaults uppskattade kreatininclearance;
• Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att ta emot/föda barn inom de närmaste 6 månaderna;
• Deltagaren deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen;
• Tidigare användning av trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA), rekombinant humant TPO, rekombinant humant interleukin-11(rhlL-11) inom 1 månad före screening;
• Fick blodplättstransfusioner inom 3 dagar före inskrivningen;
• Patienter med känd eller förväntad allergi eller intolerans mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i hetrombopag;
• Oförmåga att förstå studiens natur eller underlåtenhet att erhålla informerat samtycke;
• Utredaren anser att det finns andra förhållanden som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien eller utgöra en betydande risk för försökspersonen;