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급성 골수성 백혈병 환자의 화학 요법 유발 혈소판 감소증(CIT) 치료를 위한 Hetrombopag (H-CIT-AML)

2023년 7월 5일 업데이트: RenJi Hospital

급성골수성백혈병 환자의 화학요법 유발성 혈소판감소증(CIT) 치료에서 Hetrombopag의 효능 및 안전성에 관한 무작위 대조 연구

급성골수성백혈병 환자의 화학요법 유발성 혈소판감소증(CIT) 치료에서 헤트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 골수성 백혈병에서 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 치료에서 Hetrombopag의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자들이 시작한 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제 및 공개 임상 시험입니다. 이 연구는 유도 화학 요법을 완료하고 완전 관해에 도달했으며 통합을 위한 집중 요법을 1개 이하 코스로 받은 18-70세의 급성 골수성 백혈병 환자에 초점을 맞춥니다. 환자들은 난수표를 통해 무작위로 치료군과 대조군으로 1:1로 나누었다. 치료군은 Hetrombopag와 혈소판 수혈을 받았고, 대조군은 혈소판 수혈 외에 다른 혈소판 상승 요법을 받지 않았다. 이 연구는 무작위 치료 기간 동안 효과적인 치료를 받은 피험자의 비율을 주요 효능 지표로 사용했습니다. 치료군과 대조군 = 1:1로 72명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yi Fang, MD.,Ph.D
  • 전화번호: 86-21-68383144
  • 이메일: fangyi@renji.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(PLT≥100×109/L)이 있는 참가자(급성 전골수성 백혈병 제외);
  • 유도 요법을 완료하고 완전한 관해를 달성하고 집중 강화 화학요법을 1개 이하 과정으로 받았고 집중 강화 또는 유지 화학요법을 계속 받을 참가자;
  • 다음을 포함한 완전 관해 후 집중 화학요법: 고용량 또는 중용량 시타라빈 화학요법(1-1.5g/m2 q12h x 3일), 표준 용량 화학요법(안트라사이클린/안트라퀴논과 결합된 시타라빈, HHT, 포힐로톡신 등);
  • 예상 생존 기간이 3개월 이상이고 집중 화학 요법을 2주기 이상 받을 수 있는 참가자
  • ECOG 수행 상태 <=2;
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임기 참가자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하여 이 연구에 참여하기로 자원했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 화학 요법 유발 혈소판 감소증 이외의 혈액 질환의 병력이 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력이 있거나, 혈전성향증을 암시하는 임상 증상 및 병력이 있습니다.
  • 참여자는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 혈전색전증(심방세동)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥, 관상동맥 스텐트 이식 후, 혈관성형술 또는 관상동맥 동맥 우회술;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 C형 간염 감염(B형 간염 표면 항원이 양성이거나 B형 간염 표면 항원이 음성이지만 B형 간염 코어 항체가 양성인 경우 HBV-DNA 검사가 필요하며 바이러스 복제가 의심되는 경우 피험자는 제외);
  • 비정상적인 간 기능(TBL>3xULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]>3xULN);
  • 혈청 크레아티닌이 >1.5xULN인 비정상적인 신장 기능 또는 Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율을 사용한 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min;
  • 임산부, 수유부 또는 6개월 이내 출산 예정자
  • 참가자는 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA), 재조합 인간 TPO, 재조합 인간 인터류킨-11(rhlL-11)의 이전 사용;
  • 등록 전 3일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
  • hetrombopag의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려졌거나 예상되는 알레르기 또는 과민증이 있는 환자;
  • 연구의 특성을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우
  • 연구자는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 줄 수 있는 다른 조건이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤트롬보팍
연구는 1:1 무작위배정 비율(36명의 피실험자 대 실험군)입니다. 치료군은 헤르테파 에탄올아민 정제와 혈소판 수혈을 받았다.
의약품: 헤트롬보팍 올라민

피험자는 화학 요법 종료 24시간 후 구두로 시작하여 하루에 한 번 7.5mg hetrombopag로 치료를 시작합니다. 매주 혈소판수를 측정하고 2주에 한 번씩 혈소판수에 따라 용량 조절을 하며, 최대 용량은 1일 15mg을 넘지 않도록 한다. 혈소판 수가 많은 피험자

응급처치: 혈소판 수가 20×109/L 미만일 경우 연구자의 평가에 따라 혈소판 수혈을 시행하였다.
간섭 없음: 제어
1:1 무작위 비율의 연구(대조군에 대한 36명의 피험자). 대조군은 혈소판 수혈 이외의 다른 혈소판 상승 요법을 받지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 수가 처음으로 100×109/L로 회복되는 일수
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 수가 처음으로 50×109/L로 회복되는 일수
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화
치료 시작부터 혈소판 수 ≥100×109/L까지의 헤트롬보팍의 중앙 용량 및 기간
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화
화학 요법 주기에서 최소 혈소판 수
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화
화학 요법 주기에서 50×109/L 미만의 혈소판 수 지속 일수
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화
화학 요법 주기에서 25×109/L 이하의 혈소판 수 지속 일수
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화
화학요법 주기에서 혈소판 수혈 횟수
기간: 최대 28일까지 무작위화
최대 28일까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofeng Han, MD.,Ph.D, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Yi Fang, MD.,Ph.D, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-OBU-SH-CIT-II-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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