Hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) en pacientes con leucemia mieloide aguda (H-CIT-AML)

Criterios de inclusión:

• edades 18-70;
• Participante con leucemia mieloide aguda confirmada histológica o citológicamente en remisión completa (PLT≥100×109/L) (excepto leucemia promielocítica aguda);
• Participante que completó la terapia de inducción y logró la remisión completa, recibió ≤1 curso de quimioterapia de consolidación intensiva y continuará recibiendo quimioterapia de consolidación intensiva o de mantenimiento;
• Quimioterapia intensiva después de la remisión completa, que incluye: quimioterapia con citarabina en dosis alta o media (1-1,5 g/m2 q12h×3 días), quimioterapia a dosis estándar (citarabina combinada con antraciclina/antraquinonas, HHT, polihilotoxina, etc.);
• Participante cuyo tiempo de supervivencia esperado sea ≥3 meses y que pueda recibir al menos 2 ciclos de quimioterapia intensiva;
• estado funcional ECOG <=2;
• Participantes en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos confiables;
• Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio con buen cumplimiento;

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de enfermedades hematológicas distintas de la trombocitopenia inducida por quimioterapia;
• El participante tiene antecedentes de trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses anteriores a la selección (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), o tiene síntomas clínicos e historial médico que sugiere trombofilia;
• El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), arritmia conocida por aumentar el riesgo de tromboembolismo (fibrilación auricular), implante de stent poscoronario, angioplastia o enfermedad coronaria. injerto de derivación arterial;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección por hepatitis C (si el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo, o el antígeno de superficie de la hepatitis B es negativo pero el anticuerpo central de la hepatitis B es positivo, se requiere una prueba de ADN del VHB, si se sugiere la replicación del virus, el sujeto debe ser excluido);
• Función hepática anormal (TBL>3xULN; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]>3xULN);
• Función renal anormal con creatinina sérica>1.5xLSN o aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min utilizando el aclaramiento de creatinina estimado por Cockcroft-Gault;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean recibir/dar a luz en los próximos 6 meses;
• El participante participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Uso previo de agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA), TPO humana recombinante, interleucina-11 humana recombinante (rhlL-11) dentro de 1 mes antes de la selección;
• Recibió transfusiones de plaquetas dentro de los 3 días antes de la inscripción;
• Pacientes con alergia o intolerancia conocida o esperada al ingrediente activo o excipientes de hetrombopag;
• Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio o falta de obtención del consentimiento informado;
• El investigador considera que existen otras condiciones que pueden impedir que el sujeto complete el estudio o presentar un riesgo significativo para el sujeto;