Hetrombopag k léčbě chemoterapií indukované trombocytopenie (CIT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (H-CIT-AML)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70;
• Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzenou akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi (PLT≥100×109/L) (kromě akutní promyelocytární leukémie);
• Účastník, který dokončil indukční terapii a dosáhl kompletní remise, podstoupil ≤ 1 cyklus intenzivní konsolidační chemoterapie a bude pokračovat v intenzivní konsolidační nebo udržovací chemoterapii;
• Intenzivní chemoterapie po kompletní remisi zahrnující: vysokodávkovou nebo střednědávkovou chemoterapii cytarabinem (1-1,5 g/m2 q12h×3 dny), standardní dávka chemoterapie (cytarabin v kombinaci s antracykliny/antrachinony, HHT, pohyllotoxin atd.);
• Účastník, jehož očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce a který může podstoupit alespoň 2 cykly intenzivní chemoterapie;
• stav výkonu ECOG <=2;
• Účastníci v plodném věku, kteří souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce;
• Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se přihlásili k účasti na této studii s dobrým dodržováním;

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze jakoukoli hematologická onemocnění jiná než trombocytopenie vyvolaná chemoterapií;
• Účastník měl v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu během 6 měsíců před screeningem (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) nebo má klinické příznaky a anamnézu svědčící pro trombofilii;
• Účastník měl v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před screeningem, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolie (fibrilace síní), post-koronární implantace stentu, angioplastika nebo koronární roubování tepenného bypassu;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo infekce hepatitidy C (pokud je povrchový antigen hepatitidy B pozitivní nebo povrchový antigen hepatitidy B je negativní, ale jádrová protilátka hepatitidy B je pozitivní, je vyžadováno testování HBV-DNA, pokud je navržena replikace viru, měl by subjekt být vyloučen);
• Abnormální funkce jater (TBL>3xULN; alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]>3xULN);
• Abnormální funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,5xULN nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min podle Cockcroft-Gault odhadované clearance kreatininu;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují porodit/porodit v nejbližších 6 měsících;
• Účastník se účastnil dalších klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
• Předchozí použití agonisty trombopoetinového receptoru (TPO-RA), rekombinantního lidského TPO, rekombinantního lidského interleukinu-11(rhlL-11) během 1 měsíce před screeningem;
• Přijaté transfuze krevních destiček do 3 dnů před zařazením;
• Pacienti se známou nebo očekávanou alergií nebo intolerancí na léčivou látku nebo pomocné látky hetrombopagu;
• Neschopnost porozumět povaze studie nebo neschopnost získat informovaný souhlas;
• Zkoušející se domnívá, že existují jakékoli další podmínky, které mohou subjektu bránit v dokončení studie nebo představovat významné riziko pro subjekt;