Hetrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (H-CIT-AML)

Inclusiecriteria:

• Leeftijden 18-70;
• Deelnemer met een histologisch of cytologisch bevestigde acute myeloïde leukemie in volledige remissie (PLT≥100×109/L) (behalve acute promyelocytische leukemie);
• Deelnemer die de inductietherapie heeft voltooid en volledige remissie heeft bereikt, ≤1 kuur intensieve consolidatiechemotherapie heeft gekregen en intensieve consolidatie- of onderhoudschemotherapie zal blijven ontvangen;
• Intensieve chemotherapie na volledige remissie, waaronder: chemotherapie met hoge of gemiddelde dosis cytarabine (1-1,5 g/m2 elke 12 uur x 3 dagen), standaarddosis chemotherapie (cytarabine gecombineerd met anthracycline/anthrachinonen, HHT, pohyllotoxine, enz.);
• Deelnemer wiens verwachte overlevingstijd ≥3 maanden is en die ten minste 2 cycli intensieve chemotherapie kan ondergaan;
• ECOG-prestatiestatus <=2;
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Patiënten ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek met goede naleving;

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van andere hematologische aandoeningen dan door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie;
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), of heeft klinische symptomen en medische voorgeschiedenis die wijzen op trombofilie;
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolie (atriumfibrilleren) verhoogt, post-coronaire stentimplantatie, angioplastiek of coronaire arteriële bypass-transplantatie;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-infectie (als hepatitis B-oppervlakteantigeen positief is, of hepatitis B-oppervlakteantigeen negatief is maar hepatitis B-kernantilichaam positief is, is HBV-DNA-testen vereist; als virusreplicatie wordt gesuggereerd, moet de proefpersoon worden uitgesloten);
• Abnormale leverfunctie (TBL>3xULN; alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]>3xULN);
• Abnormale nierfunctie met serumcreatinine>1,5xULN of creatinineklaring ≤ 60 ml/min met behulp van Cockcroft-Gault geschatte creatinineklaring;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn om in de komende 6 maanden te bevallen;
• Deelnemer nam deel aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Eerder gebruik van trombopoëtinereceptoragonist (TPO-RA), recombinant humaan TPO, recombinant humaan interleukine-11 (rhlL-11) binnen 1 maand vóór screening;
• Bloedplaatjestransfusies ontvangen binnen 3 dagen vóór inschrijving;
• Patiënten met bekende of verwachte allergie of intolerantie voor de werkzame stof of hulpstoffen van hemtrombopag;
• Onvermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen of het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
• De onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen;