Hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni (CIT) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (H-CIT-AML)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-70;
• Deltaker med histologisk eller cytologisk bekreftet akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon (PLT≥100×109/L) (unntatt akutt promyelocytisk leukemi);
• Deltaker som har fullført induksjonsterapi og oppnådd fullstendig remisjon, har mottatt ≤1 kur med intensiv konsolideringskjemoterapi, og vil fortsette å motta intensiv konsoliderings- eller vedlikeholdskjemoterapi;
• Intensiv kjemoterapi etter fullstendig remisjon inkludert: høydose eller middels dose cytarabin kjemoterapi (1-1,5g/m2) q12t×3 dager), standarddose kjemoterapi (cytarabin kombinert med antracyklin/antrakinoner, HHT, pohyllotoksin, etc.);
• Deltaker hvis forventet overlevelsestid ≥3 måneder, og som kan motta minst 2 sykluser med intensiv kjemoterapi;
• ECOG-ytelsesstatus <=2;
• Deltakere i fertil alder som godtar å bruke pålitelige prevensjonsmetoder;
• Pasientene signerte skjemaet for informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i denne studien med god etterlevelse;

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en historie med hematologiske sykdommer annet enn kjemoterapi-indusert trombocytopeni;
• Deltakeren har en historie med arteriell eller venøs trombose innen 6 måneder før screening (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), eller har kliniske symptomer og medisinsk historie som tyder på trombofili;
• Deltakeren har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, slik som kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboli (atrieflimmer), post-koronar stentimplantasjon, angioplastikk eller koronar. arterie bypass grafting;
• Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, eller hepatitt C-infeksjon (hvis hepatitt B-overflateantigen er positivt, eller hepatitt B-overflateantigen er negativt, men hepatitt B-kjerneantistoffet er positivt, er HBV-DNA-testing nødvendig, hvis virusreplikasjon er foreslått, bør forsøkspersonen utelukkes);
• Unormal leverfunksjon (TBL>3xULN; alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]>3xULN);
• Unormal nyrefunksjon med serumkreatinin >1,5xULN eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault estimert kreatininclearance;
• Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å motta/føde i løpet av de nærmeste 6 månedene;
• Deltaker deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
• Tidligere bruk av trombopoietinreseptoragonist (TPO-RA), rekombinant humant TPO, rekombinant humant interleukin-11(rhlL-11) innen 1 måned før screening;
• Mottok blodplatetransfusjoner innen 3 dager før påmelding;
• Pasienter med kjent eller forventet allergi eller intoleranse mot virkestoffet eller hjelpestoffene i hetrombopag;
• Manglende evne til å forstå arten av studien eller manglende evne til å innhente informert samtykke;
• Utforskeren vurderer at det er andre forhold som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen;