- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05944484
Viskeraalisen vs. kehon kokonaisrasvan vähentämisen vaikutus lihavilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
Viskeraalisen vs. kehon kokonaisrasvan vähentämisen vaikutus lihavilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi, EMG- ja Iciq-kyselylomakkeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
vertaa viskeraalisen rasvan vähentämisen vaikutusta kehon rasvan kokonaisvähenemiseen liikalihavien naisten stressiinkontinenssiin.
kontrolliryhmä: koostuu 20 lihavasta naisesta. He saavat Kegel-harjoituksia vain 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ruokavalioryhmä: koostuu 20 lihavasta naisesta. He saavat vähäkalorista ruokavaliota ja Kegel-harjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ultraäänikavitaatioryhmä: koostuu 20 lihavasta naisesta. He saavat Kegel-harjoituksia 3 kertaa viikossa ja ultraäänikavitaatiota kaksi kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä diagnosoidaan stressiinkontinenssiaste ≥ 1
- Heidän ikänsä on 35-48 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä ylittää 29,9 kg/m².
- Heidän lantion vyötärön suhde on yli 0,85 cm.
- Ne ovat multipara >1.
Poissulkemiskriteerit:
· Ulosteenpidätyskyvyttömyys, pakkoinkontinenssi, ylivuotoinkontinenssi tai toiminnallinen inkontinenssi tai prolapsi.
- Diabetes, astma, sydän- ja verisuonisairaudet tai munuaissairaudet
- Lääkkeiden ottaminen stressiinkontinenssiin tai hormonikorvaushoitoon.
- Gynekologiset leikkaukset tai liikalihavuuden leikkaukset.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kegelin harjoituksia
Kegel-harjoitusohjelma suoritettu 12 viikon ajan (3 harjoitusta/viikko) .• "Ensimmäinen vaihe on ulkoinen tarkkailu, jossa potilas on litotomia-asennossa. Ja kuvaile jokaiselle naiselle, kuinka hän tuntee lihaksensa, kun hän lopettaa virtsaamisen puolivälissä.
|
Kegel-harjoitus: Jokainen tutkimukseen osallistunut nainen käytti samaa Kegel-harjoitusohjelmaa, joka suoritti Kegel-harjoituksen 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) |
|
Active Comparator: vähäkalorinen ruokavalio
vähäkalorinen ruokavalio (800-1200) kaloria/päivä.
Jokaisen potilaan mukaan ruokavalion tulisi sisältää (hiilihydraattiproteiini, rasvat, kivennäisaineet, vitamiinit), 1200 kaloria ensimmäisenä kuukautena, 1000 kaloria toisessa kuukaudessa ja 800 kaloria kolmannessa kuukaudessa.
Joka viikko jokainen nainen saa vaihtaa ruokalajinsa välttääkseen koneeseen pääsyn.
|
Kegel-harjoitus: Jokainen tutkimukseen osallistunut nainen käytti samaa Kegel-harjoitusohjelmaa, joka suoritti Kegel-harjoituksen 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) |
|
Active Comparator: ultraäänikavitaatio
ultraäänikavitaatio, 30 minuuttia vatsalle jatkuvalla säteilyllä ja taajuudella 40 KHz, 3-6 W/cm2, 60W 10 cm2 aktiivisella pinnalla, kahdesti viikossa 3 päivän välein 12 viikon ajan.
|
Kegel-harjoitus: Jokainen tutkimukseen osallistunut nainen käytti samaa Kegel-harjoitusohjelmaa, joka suoritti Kegel-harjoituksen 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioi virtsanpidätyskyvyttömyys International Consultation on Inkontinence Questionnaire -kyselyn mukaan (0-21) Kysymyskohteet: Virtsankarkailun tiheys tai inkontinenssi Vuodon määrä Virtsankarkailun kokonaisvaikutus Itsediagnostiikka. ICIQ-UI lyhyt lomake tarjoaa pisteet 0-21. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta. Kyselylomakkeen "itsediagnostiselle" osuudelle ei anneta pisteitä |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mittaa vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa paino kilogrammoina
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of fat on SUI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .