- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944484
Effetto della riduzione del grasso corporeo viscerale rispetto a quello totale nelle donne obese con incontinenza urinaria da sforzo
Effetto della riduzione del grasso corporeo viscerale rispetto a quello totale nelle donne obese con incontinenza urinaria da sforzo mediante questionario EMG e Iciq
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
confrontare l'effetto della riduzione del grasso viscerale rispetto alla riduzione del grasso corporeo totale sull'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne obese.
gruppo di controllo: composto da 20 donne obese. Riceveranno esercizi di Kegel solo 3 sessioni/settimana per 12 settimane.
Gruppo dietetico: composto da 20 donne obese. Riceveranno una dieta a basso contenuto calorico ed esercizi di Kegel 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Gruppo di cavitazione ad ultrasuoni: composto da 20 donne obese. Riceveranno esercizi di Kegel 3 sessioni a settimana e cavitazione a ultrasuoni due sessioni a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verrà diagnosticata un'incontinenza urinaria da sforzo di grado ≥ 1
- La loro età andrà dai 35 ai 48 anni.
- Il loro indice di massa corporea supererà i 29,9 kg/m².
- Il loro rapporto vita-anca sarà superiore a 0,85 cm.
- Saranno multipara >1.
Criteri di esclusione:
· Incontinenza fecale, incontinenza da urgenza, incontinenza da traboccamento o incontinenza funzionale o prolasso.
- Diabete, asma, malattie cardiovascolari o renali
- Assunzione di farmaci per l'incontinenza urinaria da sforzo o terapia ormonale sostitutiva.
- Interventi ginecologici o interventi chirurgici per l'obesità.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizi di Kegel
Programma di esercizi di Kegel eseguito per 12 settimane (3 sessioni/settimana) .• "Il primo passo è l'osservazione esterna, con il paziente nella posizione litotomica. E descrivere per ogni donna come sentire il suo muscolo quando smette di urinare a metà.
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Esercizio di Kegel: ogni donna nello studio ha seguito lo stesso programma di esercizi di Kegel eseguito l'esercizio di Kegel per 12 settimane (3 sessioni a settimana) |
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Comparatore attivo: dieta ipocalorica
dieta ipocalorica (800-1200) calorie/giorno .
Secondo ogni paziente, la dieta dovrebbe contenere (carboidrati, proteine, grassi, minerali, vitamine), 1200 calorie nel primo mese, 1000 calorie nel secondo mese e 800 calorie nel terzo mese.
Ogni settimana, ogni donna potrà cambiare i tipi di cibo per evitare l'imbarco.
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Esercizio di Kegel: ogni donna nello studio ha seguito lo stesso programma di esercizi di Kegel eseguito l'esercizio di Kegel per 12 settimane (3 sessioni a settimana) |
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Comparatore attivo: cavitazione ultrasonica
cavitazione ultrasonica, per 30 minuti sull'addome con emissione continua e frequenza di 40 KHz, 3-6 W/cm2, 60W con 10 cm2 di superficie attiva, 2 volte/settimana con 3 giorni di distanza per 12 settimane.
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Esercizio di Kegel: ogni donna nello studio ha seguito lo stesso programma di esercizi di Kegel eseguito l'esercizio di Kegel per 12 settimane (3 sessioni a settimana) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutare l'incontinenza urinaria da sforzo da The International Consultation on Incontinence Questionnaire variava da (0-21) Elementi della domanda: Frequenza o incontinenza urinaria Quantità di perdite Impatto complessivo dell'incontinenza urinaria Item autodiagnostico. La forma abbreviata ICIQ-UI fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21. Con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Alla parte "autodiagnostica" del questionario non viene assegnato un punteggio |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurare la circonferenza della vita in centimetri
|
12 settimane
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Misura il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura il peso in chilogrammi
|
12 settimane
|
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Misura l'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of fat on SUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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