- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944484
Účinek viscerálního vs. celkového snížení tělesného tuku u obézních žen se stresovou inkontinencí moči
Účinek viscerálního vs. celkového snížení tělesného tuku u obézních žen se stresovou inkontinencí moči pomocí EMG a Iciq dotazníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
porovnejte vliv redukce viscerálního tuku oproti redukci celkového tělesného tuku na stresovou inkontinenci moči u obézních žen.
kontrolní skupina: sestává z 20 obézních žen. Dostanou Kegelova cvičení pouze 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
Dietní skupina: sestává z 20 obézních žen. Budou dostávat nízkokalorickou dietu a Kegelovy cviky 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů.
Skupina ultrazvukové kavitace: sestává z 20 obézních žen. Dostanou Kegelova cvičení 3 sezení/týden a ultrazvukovou kavitaci dvě sezení týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U nich bude diagnostikována stresová inkontinence moči stupeň≥ 1
- Jejich věk se bude pohybovat od 35 do 48 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti přesáhne 29,9 kg/m².
- Jejich poměr boků bude více než 0,85 cm.
- Budou vícepara >1.
Kritéria vyloučení:
· Fekální inkontinence, urgentní inkontinence, inkontinence z přetečení nebo funkční inkontinence nebo prolaps.
- Diabetes, astma, kardiovaskulární nebo renální onemocnění
- Užívání léků na stresovou inkontinenci moči nebo hormonální substituční terapie.
- Gynekologické ordinace, případně ordinace pro obezitu.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kegelovy cviky
Kegelův cvičební program po dobu 12 týdnů (3 sezení/týden) .• „Prvním krokem je vnější pozorování s pacientkou v litotomické poloze. A popište každé ženě, jak cítí její sval, když zastaví střední proud moči.
|
Kegelovo cvičení: Každá žena ve studii absolvovala stejný cvičební program Kegel prováděl Kegelovo cvičení po dobu 12 týdnů (3 sezení týdně) |
|
Aktivní komparátor: nízkokalorická dieta
nízkokalorická dieta (800-1200) kalorií/den.
Podle každého pacienta by strava měla obsahovat (sacharidy, bílkoviny, tuky, minerály, vitamíny), 1200 kalorií v prvním měsíci, 1000 kalorií ve druhém měsíci a 800 kalorií ve třetím měsíci.
Každý týden bude každé ženě umožněno změnit druhy jídla, aby se vyhnula nástupu na palubu.
|
Kegelovo cvičení: Každá žena ve studii absolvovala stejný cvičební program Kegel prováděl Kegelovo cvičení po dobu 12 týdnů (3 sezení týdně) |
|
Aktivní komparátor: ultrazvuková kavitace
ultrazvuková kavitace, po dobu 30 minut na břiše s kontinuálním vyzařováním a frekvencí 40 kHz, 3-6 W/cm2, 60W s aktivní plochou 10 cm2, dvakrát/týdně s odstupem 3 dnů po dobu 12 týdnů.
|
Kegelovo cvičení: Každá žena ve studii absolvovala stejný cvičební program Kegel prováděl Kegelovo cvičení po dobu 12 týdnů (3 sezení týdně) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stresová inkontinence moči
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnotit stresovou inkontinenci moči podle The International Consultation on Incontinence Questionnaire v rozmezí (0-21) Otázky: Frekvence nebo inkontinence moči Množství úniku Celkový dopad inkontinence moči Samodiagnostická položka. Formulář ICIQ-UI Short poskytuje skóre v rozmezí 0-21. S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. „Samodiagnostická“ část dotazníku není hodnocena |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
změřte obvod pasu v centimetrech
|
12 týdnů
|
|
Změřte hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte hmotnost v kilogramech
|
12 týdnů
|
|
Změřte index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- Effect of fat on SUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy