- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944484
Effekt af visceral vs total kropsfedtreduktion hos overvægtige kvinder med stressurininkontinens
Effekt af visceral vs total kropsfedtreduktion hos overvægtige kvinder med stressurininkontinens ved EMG og Iciq spørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
sammenligne effekten af visceral fedtreduktion versus total kropsfedtreduktion på stressurininkontinens hos overvægtige kvinder.
kontrolgruppe: består af 20 overvægtige kvinder. De vil kun modtage Kegel-øvelser 3 sessioner/uge i 12 uger.
Diætgruppe: består af 20 overvægtige kvinder. De vil modtage lav-kalorie diæt og Kegel øvelser 3 sessioner/uge i 12 uger.
Ultralydskavitationsgruppe: består af 20 overvægtige kvinder. De vil modtage Kegel-øvelser 3 sessioner/uge og ultralydskavitation to sessioner om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De vil blive diagnosticeret med stress-urininkontinens grad ≥ 1
- Deres alder vil variere fra 35-48 år.
- Deres kropsmasseindeks vil overstige 29,9 kg/m².
- Deres hoftetaljeforhold vil være mere end 0,85 cm.
- De vil være multipara >1.
Ekskluderingskriterier:
· Fækal inkontinens, tranginkontinens, overløbsinkontinens eller funktionel inkontinens eller prolaps.
- Diabetes, astma, kardiovaskulære eller nyresygdomme
- Tager medicin mod stressinkontinens eller hormonal erstatningsterapi.
- Gynækologiske operationer, eller operationer for fedme.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kegel øvelser
Kegel træningsprogram udført i 12 uger (3 sessioner/uge) .• "Det første trin er ekstern observation, med patienten i litotomiposition. Og beskriv for hver kvinde, hvordan man mærker sin muskel, når hun stopper med urinen midtvejs.
|
Kegel-øvelse: Hver kvinde i undersøgelsen tog det samme Kegel-træningsprogram udførte Kegel-øvelsen i 12 uger (3 sessioner om ugen) |
|
Aktiv komparator: lav-kalorie diæt
diæt med lavt kalorieindhold (800-1200) kalorier/dag.
Ifølge hver patient skal kosten indeholde (kulhydratprotein, fedtstoffer, mineraler, vitaminer), 1200 kalorier i den første måned, 1000 kalorier i den anden måned og 800 kalorier i den tredje måned.
Hver uge får hver kvinde lov til at skifte mad for at undgå boarding.
|
Kegel-øvelse: Hver kvinde i undersøgelsen tog det samme Kegel-træningsprogram udførte Kegel-øvelsen i 12 uger (3 sessioner om ugen) |
|
Aktiv komparator: ultralydskavitation
ultralydskavitation, i 30 minutter på abdomen med kontinuerlig emission og frekvens på 40 KHz, 3-6 W/cm2, 60W med 10cm2 aktiv overflade, to gange/uge med 3 dages mellemrum i 12 uger.
|
Kegel-øvelse: Hver kvinde i undersøgelsen tog det samme Kegel-træningsprogram udførte Kegel-øvelsen i 12 uger (3 sessioner om ugen) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stressurininkontinens
Tidsramme: 12 uger
|
evaluer stressurininkontinens ved The International Consultation on Incontinence Questionnaire varierede fra (0-21) Spørgsmålspunkter: Hyppighed eller urininkontinens Mængde af lækage Samlet påvirkning af urininkontinens Selvdiagnostisk element. ICIQ-UI Short form giver en score fra 0-21. Med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Den "selvdiagnostiske" del af spørgeskemaet gives ikke en score |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
mål taljeomkredsen i centimeter
|
12 uger
|
|
Mål vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Mål vægt i kilogram
|
12 uger
|
|
Mål body mass index
Tidsramme: 12 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of fat on SUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med lav-kalorie diæt, ultralyd kavitation, Kegel øvelser
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten