- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05944484
Effet de la réduction de la graisse corporelle viscérale par rapport à la graisse corporelle totale chez les femmes obèses souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
Effet de la réduction de la graisse corporelle viscérale par rapport à la graisse corporelle totale chez les femmes obèses souffrant d'incontinence urinaire à l'effort par EMG et questionnaire Iciq
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
comparent l'effet de la réduction de la graisse viscérale par rapport à la réduction de la graisse corporelle totale sur l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes obèses.
groupe témoin : composé de 20 femmes obèses. Ils recevront les exercices de Kegel seulement 3 séances/semaine pendant 12 semaines.
Groupe de régime : composé de 20 femmes obèses. Ils recevront un régime hypocalorique et des exercices de Kegel 3 séances/semaine pendant 12 semaines.
Groupe de cavitation échographique : composé de 20 femmes obèses. Ils recevront les exercices de Kegel 3 séances/semaine et la cavitation échographique deux séances par semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of physical therapy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils recevront un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort grade ≥ 1
- Leur âge sera compris entre 35 et 48 ans.
- Leur indice de masse corporelle dépassera 29,9 kg/m².
- Leur rapport taille hanches sera supérieur à 0,85 cm.
- Ils seront multipares >1.
Critère d'exclusion:
· Incontinence fécale, incontinence par impériosité, incontinence par regorgement ou incontinence fonctionnelle ou prolapsus.
- Diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou rénales
- Prendre des médicaments pour l'incontinence urinaire d'effort ou un traitement hormonal substitutif.
- Chirurgies gynécologiques ou chirurgies de l'obésité.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: exercices de Kegel
Programme d'exercices de Kegel effectué pendant 12 semaines (3 séances/semaine) .• "La première étape est l'observation externe, avec la patiente en position de lithotomie. Et décrivez pour chaque femme comment sentir son muscle lorsqu'elle arrête d'uriner à mi-chemin.
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Exercice de Kegel : Chaque femme de l'étude a suivi le même programme d'exercices de Kegel et a effectué l'exercice de Kegel pendant 12 semaines (3 séances par semaine) |
Comparateur actif: régime hypocalorique
régime hypocalorique (800-1200) calories/jour .
Selon chaque patient, le régime doit contenir (protéines glucidiques, lipides, minéraux, vitamines) 1200 calories le premier mois, 1000 calories le deuxième mois et 800 calories le troisième mois.
Chaque semaine, chaque femme sera autorisée à changer les types de nourriture pour éviter l'embarquement.
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Exercice de Kegel : Chaque femme de l'étude a suivi le même programme d'exercices de Kegel et a effectué l'exercice de Kegel pendant 12 semaines (3 séances par semaine) |
Comparateur actif: cavitation par ultrasons
cavitation ultrasonore, pendant 30 minutes sur l'abdomen avec émission continue et fréquence de 40 KHz, 3-6 W/cm2, 60W avec 10cm2 de surface active, 2 fois/semaine à 3 jours d'intervalle pendant 12 semaines.
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Exercice de Kegel : Chaque femme de l'étude a suivi le même programme d'exercices de Kegel et a effectué l'exercice de Kegel pendant 12 semaines (3 séances par semaine) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incontinence urinaire d'effort
Délai: 12 semaines
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évaluer l'incontinence urinaire d'effort par le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence allant de (0-21) Éléments de questions : Fréquence ou incontinence urinaire Quantité de fuite Impact global de l'incontinence urinaire Item d'autodiagnostic. Le formulaire ICIQ-UI Short fournit un score allant de 0 à 21. Avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La partie "autodiagnostic" du questionnaire n'est pas notée |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tour de taille
Délai: 12 semaines
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mesurer le tour de taille en centimètre
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12 semaines
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Mesurer le poids
Délai: 12 semaines
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Mesurer le poids en kilogramme
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12 semaines
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Mesurer l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect of fat on SUI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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