- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05944484
Effect van viscerale versus totale lichaamsvetvermindering bij zwaarlijvige vrouwen met stress-urine-incontinentie
Effect van vermindering van visceraal versus totaal lichaamsvet bij zwaarlijvige vrouwen met stress-urine-incontinentie door EMG en Iciq-vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
vergelijk het effect van vermindering van visceraal vet versus vermindering van totaal lichaamsvet op stress-urine-incontinentie bij zwaarlijvige vrouwen.
controlegroep: bestaat uit 20 zwaarlijvige vrouwen. Ze krijgen Kegel-oefeningen slechts 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Dieetgroep: bestaat uit 20 zwaarlijvige vrouwen. Ze krijgen gedurende 12 weken een caloriearm dieet en Kegel-oefeningen, 3 sessies per week.
Echografie cavitatiegroep: bestaat uit 20 zwaarlijvige vrouwen. Ze krijgen Kegel-oefeningen 3 sessies per week en ultrasone cavitatie twee sessies per week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zullen worden gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie graad ≥ 1
- Hun leeftijd zal variëren van 35-48 jaar oud.
- Hun body mass index zal hoger zijn dan 29,9 kg/m².
- Hun heuptailleverhouding zal meer dan 0,85 cm zijn.
- Ze zullen multipara >1 zijn.
Uitsluitingscriteria:
· Fecale incontinentie, aandrangincontinentie, overloopincontinentie of functionele incontinentie of prolaps.
- Diabetes, astma, cardiovasculaire of nieraandoeningen
- Medicijnen nemen voor stress-urine-incontinentie of hormonale substitutietherapie.
- Gynaecologische operaties, of operaties voor obesitas.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kegel oefeningen
Kegel-oefenprogramma uitgevoerd gedurende 12 weken (3 sessies / week) .• "De eerste stap is externe observatie, met de patiënt in de lithotomiepositie. En beschrijf voor elke vrouw hoe ze haar spieren voelt wanneer ze halverwege de urinestroom stopt.
|
kegeloefening: Elke vrouw in de studie volgde hetzelfde Kegel-oefenprogramma en deed de Kegel-oefening gedurende 12 weken (3 sessies per week) |
|
Actieve vergelijker: caloriearm dieet
caloriearm dieet (800-1200) calorieën/dag .
Volgens elke patiënt zou het dieet (koolhydraten, eiwitten, vetten, mineralen, vitaminen), 1200 calorieën in de eerste maand, 1000 calorieën in de tweede maand en 800 calorieën in de derde maand moeten bevatten.
Elke week mag elke vrouw de soorten voedsel veranderen om aan boord te gaan.
|
kegeloefening: Elke vrouw in de studie volgde hetzelfde Kegel-oefenprogramma en deed de Kegel-oefening gedurende 12 weken (3 sessies per week) |
|
Actieve vergelijker: ultrasone cavitatie
echografie cavitatie, gedurende 30 minuten op de buik met continue emissie en frequentie van 40 KHz, 3-6 W/cm2, 60W met 10cm2 actief oppervlak, twee keer per week met een tussenpoos van 3 dagen gedurende 12 weken.
|
kegeloefening: Elke vrouw in de studie volgde hetzelfde Kegel-oefenprogramma en deed de Kegel-oefening gedurende 12 weken (3 sessies per week) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stress urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
evalueer stress-urine-incontinentie door The International Consultation on Incontinence Questionnaire varieerde van (0-21) Vraagstukken: Frequentie of urine-incontinentie Hoeveelheid lekkage Algehele impact van urine-incontinentie Zelfdiagnose item. De korte ICIQ-UI-vorm geeft een score van 0-21. Met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. Het "zelfdiagnostische" gedeelte van de vragenlijst krijgt geen score |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
meet de tailleomtrek in centimeters
|
12 weken
|
|
Gewicht meten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet het gewicht in kilogram
|
12 weken
|
|
Meet de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- Effect of fat on SUI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .