- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05944484
Wpływ redukcji trzewnej i całkowitej tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Wpływ redukcji trzewnej i całkowitej tkanki tłuszczowej u otyłych kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu za pomocą kwestionariusza EMG i Iciq
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
porównali wpływ redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z całkowitą redukcją tkanki tłuszczowej na wysiłkowe nietrzymanie moczu u otyłych kobiet.
grupa kontrolna: składała się z 20 otyłych kobiet. Otrzymają ćwiczenia Kegla tylko 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Grupa dietetyczna: składa się z 20 otyłych kobiet. Otrzymają dietę niskokaloryczną i ćwiczenia Kegla 3 sesje w tygodniu przez 12 tygodni.
Grupa kawitacji ultradźwiękowej: składa się z 20 otyłych kobiet. Otrzymają ćwiczenia Kegla 3 sesje tygodniowo i kawitację ultradźwiękową dwie sesje tygodniowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostanie u nich zdiagnozowane wysiłkowe nietrzymanie moczu stopnia ≥ 1
- Ich wiek będzie się wahał w przedziale 35-48 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała przekroczy 29,9 kg/m².
- Ich stosunek talii w biodrach będzie większy niż 0,85 cm.
- Będą wieloparowe >1.
Kryteria wyłączenia:
· Nietrzymanie stolca, nietrzymanie moczu z parcia, nietrzymanie z przepełnienia lub nietrzymanie czynnościowe lub wypadanie.
- Cukrzyca, astma, choroby układu krążenia lub nerek
- Przyjmowanie leków na wysiłkowe nietrzymanie moczu lub hormonalną terapię zastępczą.
- Operacje ginekologiczne lub operacje otyłości.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia Kegla
Program ćwiczeń Kegla realizowany przez 12 tygodni ( 3 sesje / tydzień ) .• „Pierwszym krokiem jest obserwacja zewnętrzna, z pacjentem w pozycji litotomii. I opisz każdej kobiecie, jak czuje swoje mięśnie, kiedy zatrzymuje mocz w połowie strumienia.
|
ćwiczenia Kegla: każda kobieta w badaniu brała udział w tym samym programie ćwiczeń Kegla, wykonywała ćwiczenie Kegla przez 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) |
|
Aktywny komparator: dieta niskokaloryczna
dieta niskokaloryczna (800-1200) kcal/dzień.
Według każdego pacjenta dieta powinna zawierać (białka węglowodanowe, tłuszcze, minerały, witaminy) 1200 kalorii w pierwszym miesiącu, 1000 kalorii w drugim miesiącu i 800 kalorii w trzecim miesiącu.
Co tydzień każda kobieta będzie mogła zmienić rodzaj jedzenia, aby uniknąć wejścia na pokład.
|
ćwiczenia Kegla: każda kobieta w badaniu brała udział w tym samym programie ćwiczeń Kegla, wykonywała ćwiczenie Kegla przez 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) |
|
Aktywny komparator: kawitacja ultradźwiękowa
kawitacja ultradźwiękowa, przez 30 minut na brzuchu z ciągłą emisją i częstotliwością 40 KHz, 3-6 W/cm2, 60W z powierzchnią czynną 10cm2, 2 razy w tygodniu w odstępie 3 dni przez 12 tygodni.
|
ćwiczenia Kegla: każda kobieta w badaniu brała udział w tym samym programie ćwiczeń Kegla, wykonywała ćwiczenie Kegla przez 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocena wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą The International Consultation on Incontinence Questionnaire wahała się od (0-21) Elementy pytania: Częstotliwość lub nietrzymanie moczu Ilość wycieku Ogólny wpływ nietrzymania moczu Element autodiagnostyczny. Krótki formularz ICIQ-UI zapewnia punktację w zakresie od 0 do 21. Z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie objawów. „Samodiagnostyczna” część kwestionariusza nie jest punktowana |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmierzyć obwód talii w centymetrach
|
12 tygodni
|
|
Zmierz wagę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz wagę w kilogramach
|
12 tygodni
|
|
Zmierz wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of fat on SUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .