- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944484
Wirkung der viszeralen vs. Gesamtkörperfettreduktion bei adipösen Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Wirkung der viszeralen vs. Gesamtkörperfettreduktion bei adipösen Frauen mit Belastungsharninkontinenz durch EMG und Iciq-Fragebogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die Wirkung der Reduzierung des viszeralen Fetts mit der Reduzierung des Gesamtkörperfetts auf die Belastungsharninkontinenz bei adipösen Frauen.
Kontrollgruppe: bestehend aus 20 adipösen Frauen. Sie erhalten 12 Wochen lang nur 3 Sitzungen pro Woche Kegelübungen.
Diätgruppe: bestehend aus 20 fettleibigen Frauen. Sie erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine kalorienarme Diät und Kegel-Übungen.
Ultraschallkavitationsgruppe: bestehend aus 20 übergewichtigen Frauen. Sie erhalten drei Sitzungen pro Woche Kegelübungen und zwei Sitzungen pro Woche Ultraschallkavitation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihnen wird eine Belastungsinkontinenz Grad ≥ 1 diagnostiziert
- Ihr Alter liegt zwischen 35 und 48 Jahren.
- Ihr Body-Mass-Index wird 29,9 kg/m² überschreiten.
- Ihr Hüft-Taillen-Verhältnis beträgt mehr als 0,85 cm.
- Sie werden multipara >1 sein.
Ausschlusskriterien:
· Stuhlinkontinenz, Dranginkontinenz, Überlaufinkontinenz oder funktionelle Inkontinenz oder Prolaps.
- Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
- Einnahme von Medikamenten gegen Belastungsinkontinenz oder einer Hormonersatztherapie.
- Gynäkologische Operationen oder Operationen wegen Fettleibigkeit.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kegelübungen
Kegel-Übungsprogramm über 12 Wochen durchgeführt (3 Sitzungen/Woche) .• „Der erste Schritt ist die Beobachtung von außen, wobei sich die Patientin in der Steinschnittposition befindet. Und beschreiben Sie für jede Frau, wie sie ihren Muskel spüren kann, wenn sie mitten im Urinstrahl stoppt.
|
Kegel-Übung: Jede Frau in der Studie absolvierte das gleiche Kegel-Übungsprogramm und führte die Kegel-Übung 12 Wochen lang durch (3 Sitzungen pro Woche). |
Aktiver Komparator: kalorienarme Diät
kalorienarme Diät (800-1200) Kalorien/Tag.
Nach Angaben jedes Patienten sollte die Ernährung (Kohlenhydrate, Proteine, Fette, Mineralien, Vitamine) im ersten Monat 1200 Kalorien, im zweiten Monat 1000 Kalorien und im dritten Monat 800 Kalorien enthalten.
Jede Frau darf jede Woche die Art der Ernährung ändern, um das Einsteigen zu vermeiden.
|
Kegel-Übung: Jede Frau in der Studie absolvierte das gleiche Kegel-Übungsprogramm und führte die Kegel-Übung 12 Wochen lang durch (3 Sitzungen pro Woche). |
Aktiver Komparator: Ultraschallkavitation
Ultraschallkavitation, 30 Minuten lang am Bauch mit kontinuierlicher Emission und einer Frequenz von 40 kHz, 3–6 W/cm2, 60 W mit 10 cm2 aktiver Oberfläche, zweimal pro Woche im Abstand von 3 Tagen für 12 Wochen.
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Kegel-Übung: Jede Frau in der Studie absolvierte das gleiche Kegel-Übungsprogramm und führte die Kegel-Übung 12 Wochen lang durch (3 Sitzungen pro Woche). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewerten Sie die Belastungsinkontinenz anhand des Fragebogens „International Consultation on Incontinence“, der zwischen 0 und 21 liegt. Fragenelemente: Häufigkeit oder Harninkontinenz Ausmaß der Leckage Gesamtauswirkung der Harninkontinenz Selbstdiagnoseelement. Die ICIQ-UI-Kurzform bietet eine Punktzahl zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Der „selbstdiagnostische“ Teil des Fragebogens wird nicht bewertet |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messen Sie den Taillenumfang in Zentimetern
|
12 Wochen
|
Gewicht messen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewicht in Kilogramm messen
|
12 Wochen
|
Body-Mass-Index messen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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