Vestibulaarinen toiminta Mitokondrioiden antioksidanttiterapialla
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin alfalipoiinihappoa ja CoQ-10:tä sen määrittämiseksi, voidaanko vestibulaaritoimintoa parantaa tai säilyttää yhden vuoden aikana
Sen selvittämiseksi, stabiloiko tai parantaako lisäravinteet tunnetuilla mitokondriaalisilla antioksidanteilla (alfa lipoiinihappo (ALA) ja CoQ-10) vanhemmilla aikuisilla vestibulaarista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, joista puolet saavat päivittäistä lisäravintoa ALA:lla ja CoQ-10:llä.
Toinen ryhmä saa vain tavanomaista hoitoa ilman tutkimuslääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolisidonnainen yhteisöasunto 65–90-vuotiaat
- Naishenkilöiden osalta varmista, että he ovat postmenopausaalisilla
- Diagnosoitu vestibulaarisen toimintahäiriö
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Valmiina noudattamaan tutkimuslääkehoitoa ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden ainesosalle
- Ei pysty noudattamaan tutkimuslääkehoitoa tai osallistumaan opintokäynneille.
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen tietyn ajanjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän toimenpiteen hallinnon oikeuttamana.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Antikoagulantit: Anisindione (Miradon), dikumaroli ja varfariini (Coumadin ja Jantoven)
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa insuliinilla, levotyroksiinilla tai kemoterapialääkkeillä.
- Osallistujat, jotka saavat teofylliinihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
Alfa-lipoiinihappoa annetaan kahtena 300 mg:n kapselina kerran päivässä. CoQ-10 annetaan kahdena 200 mg:n kapselina päivässä.
|
Luonnossa esiintyvä mitokondrioiden antioksidantti
Muut nimet:
Luonnossa esiintyvä mitokondrioiden antioksidantti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Vestibulaarisen toiminnan standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidas harmoninen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos vestibulaaritoiminnassa käyttämällä hitaan harmonisen kiihtyvyyden pyörivän tuolin testiä muutoksen, vaiheen ja aikavakion mittaamiseen.
Sinusoidaalinen harmoninen kiihtyvyys (SHA) on diagnostinen toimenpide, jota käytetään tasapainon ylläpitämisestä vastaavan vestibulaarijärjestelmän arvioimiseen.
Sinimuotoisessa harmonisessa kiihtyvyystestissä henkilö istuu pyörivässä tuolissa, joka liikkuu tasaisesti kontrolloiduissa, rytmisissä värähtelyissä.
Nämä liikkeet stimuloivat vestibulaarijärjestelmää ja indusoivat silmien liikkeitä, jotka heijastavat dynaamista vestibulaaritoimintoa.
SHA-testin epänormaalit löydökset voivat viitata yksi- tai molemminpuoliseen vestibulaariseen toimintahäiriöön ja antaa näkemyksiä vestibulaaristen ongelmien keskuskompensaation tilasta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelnopeustesti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Askelnopeustesti sisältää äkilliset tuolin käännökset ja äkilliset pysähtymiset molempiin suuntiin, mikä synnyttää kompensoivia silmän liikkeitä pääasiassa vasteena stimuloidulle puolelle.
Tämän testin aikana tehdyt epänormaalit löydökset voivat viitata ongelmiin vestibulaarijärjestelmässä, mikä antaa lisätietoja sairastuneesta puolelta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kokettujen kaatumisten lukumäärä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Lisäravinteiden sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tunnistamattomat IPD:t, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä, kun PI julkaisee vertaisarviointilehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .