Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przedsionkowa za pomocą mitochondrialnej terapii przeciwutleniającej

16 października 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem kwasu alfa-liponowego i CoQ-10 w celu określenia, czy czynność przedsionka można poprawić lub utrzymać w ciągu jednego roku

Określenie, czy suplementacja znanymi przeciwutleniaczami mitochondrialnymi (kwasem alfa-liponowym (ALA) i CoQ-10) ustabilizuje lub poprawi funkcję układu przedsionkowego u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną podzieleni na dwie grupy, połowa otrzyma codzienną suplementację ALA i CoQ-10. Druga grupa otrzyma jedynie standardową opiekę, bez interwencji badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wspólnota mieszkaniowa bez względu na płeć w wieku 65-90 lat
  2. W przypadku kobiet potwierdź, że są po menopauzie
  3. Rozpoznano dysfunkcję przedsionkową
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Gotowy do przestrzegania reżimu badania leku i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Alergia/wrażliwość na badane leki lub którykolwiek z ich składników
  3. Niezdolność do przestrzegania reżimu badania leku lub uczestniczenia w wizytach studyjnych.
  4. Obecny lub przeszły udział w określonym przedziale czasowym w innym badaniu klinicznym, uzasadniony przeprowadzeniem tej interwencji.
  5. Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  6. Leki przeciwzakrzepowe: Anisindione (Miradon), dikumarol i warfaryna (Coumadin i Jantoven)
  7. Uczestnicy, którzy są obecnie w trakcie leczenia insuliną, lewotyroksyną lub lekami stosowanymi w chemioterapii.
  8. Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia teofiliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
Kwas alfa-liponowy będzie podawany w postaci dwóch kapsułek po 300 mg przyjmowanych raz dziennie. CoQ-10 będzie podawany w postaci dwóch kapsułek po 200 mg dziennie.
Lek: Kwas alfa-liponowy 300mg
Naturalnie występujący przeciwutleniacz mitochondrialny
Inne nazwy:
  • ALA
Lek: Koenzym Q10 200mg
Naturalnie występujący przeciwutleniacz mitochondrialny
Inne nazwy:
  • CoQ10
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Standard postępowania pielęgnacyjnego w zakresie funkcji przedsionkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powolne przyspieszenie harmoniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana funkcji przedsionkowej za pomocą testu obrotowego fotela z powolnym przyspieszeniem harmonicznym w celu pomiaru zmiany, stałej fazy i czasu. Test sinusoidalnego przyspieszenia harmonicznego (SHA) jest procedurą diagnostyczną służącą do oceny układu przedsionkowego odpowiedzialnego za utrzymanie równowagi. W teście sinusoidalnego przyspieszenia harmonicznego osoba siedzi na obrotowym krześle, które porusza się płynnie w kontrolowanych, rytmicznych oscylacjach. Ruchy te stymulują układ przedsionkowy i wywołują ruchy gałek ocznych, które odzwierciedlają dynamiczną funkcję przedsionkową. Nieprawidłowe wyniki testu SHA mogą sugerować jednostronną lub obustronną dysfunkcję układu przedsionkowego i dostarczają informacji na temat stanu kompensacji ośrodkowej w przypadku problemów z układem przedsionkowym.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test prędkości krokowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Test szybkości kroku polega na nagłych obrotach fotela i nagłych zatrzymaniach w obu kierunkach, które generują kompensacyjne ruchy gałek ocznych głównie w odpowiedzi na stymulowaną stronę. Nieprawidłowe wyniki podczas tego testu mogą sugerować problemy z układem przedsionkowym, dostarczając dodatkowych informacji o stronie dotkniętej chorobą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczenie liczby upadków
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Tolerancja suplementów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20230134H
  • 5P30AG044271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane niezidentyfikowane IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, gdy PI publikuje w czasopiśmie recenzującym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji przedsionkowej

Badania kliniczne na Kwas alfa-liponowy 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj