Fonction vestibulaire utilisant la thérapie antioxydante mitochondriale
16 octobre 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Une étude contrôlée randomisée utilisant l'acide alpha-lipoïque et le CoQ-10 pour déterminer si la fonction vestibulaire peut être améliorée ou maintenue au cours d'un an
Déterminer si une supplémentation en antioxydants mitochondriaux connus (acide alpha-lipoïque (ALA) et CoQ-10) stabilisera ou améliorera la fonction vestibulaire chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront divisés en deux groupes, la moitié recevra une supplémentation quotidienne en ALA et CoQ-10.
Le deuxième groupe ne recevra qu'un traitement standard, sans intervention médicamenteuse à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Logement communautaire non spécifique au sexe âgé de 65 à 90 ans
- Pour les sujets féminins, confirmez qu'ils sont post-ménopausés
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement vestibulaire
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Prêt à adhérer au schéma thérapeutique de l'étude et à assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Allergie/sensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs ingrédients
- Incapable d'adhérer au schéma thérapeutique de l'étude ou d'assister aux visites d'étude.
- Participation actuelle ou passée dans un délai spécifié à un autre essai clinique, tel que justifié par l'administration de cette intervention.
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Médicaments anticoagulants : Anisindione (Miradon), dicumarol et warfarine (Coumadin et Jantoven)
- Participants qui suivent actuellement un traitement avec de l'insuline, de la lévothyroxine ou des médicaments de chimiothérapie.
- Participants qui suivent un traitement à la théophylline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des suppléments nutritionnels
L'acide alpha-lipoïque sera administré sous forme de deux capsules de 300 mg prises une fois par jour. Le CoQ-10 sera administré sous forme de deux capsules de 200 mg par jour.
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Un antioxydant mitochondrial naturel
Autres noms:
Un antioxydant mitochondrial naturel
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Traitement standard de soins pour la fonction vestibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accélération harmonique lente
Délai: De base à 12 mois
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Changement de la fonction vestibulaire à l'aide du test de la chaise rotative à accélération harmonique lente pour mesurer le changement, la phase et la constante de temps.
Le test d'accélération harmonique sinusoïdale (SHA) est une procédure de diagnostic utilisée pour évaluer le système vestibulaire, responsable du maintien de l'équilibre.
Dans le test d'accélération harmonique sinusoïdale, une personne est assise dans une chaise rotative qui se déplace en douceur dans des oscillations rythmiques contrôlées.
Ces mouvements stimulent le système vestibulaire et induisent des mouvements oculaires qui reflètent la fonction vestibulaire dynamique.
Des résultats anormaux au test SHA peuvent suggérer un dysfonctionnement vestibulaire unilatéral ou bilatéral et donner un aperçu de l'état de la compensation centrale des problèmes vestibulaires.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de vitesse de pas
Délai: De base à 12 mois
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Le test de vitesse de pas implique des rotations soudaines du fauteuil et des arrêts brusques dans les deux sens, qui génèrent des mouvements oculaires compensatoires principalement en réponse au côté stimulé.
Des résultats anormaux au cours de ce test peuvent suggérer des problèmes avec le système vestibulaire, fournissant des informations supplémentaires sur le côté affecté.
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De base à 12 mois
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Nombre de chutes
Délai: De base à 12 mois
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Un décompte du nombre de chutes subies
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De base à 12 mois
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Tolérance aux suppléments
Délai: De base à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables rencontrés
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies vestibulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
- Coenzyme Q10
- Ubiquinone
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD anonymisées collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude lorsque le chercheur principal publie dans une revue à comité de lecture.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .