ミトコンドリア抗酸化療法を用いた前庭機能
2023年10月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
アルファリポ酸とCoQ-10を使用して前庭機能が1年間にわたって改善または維持できるかどうかを判定するランダム化対照研究
既知のミトコンドリア抗酸化物質（アルファリポ酸（ALA）およびCoQ-10）の補給が高齢者の前庭機能を安定化または改善するかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
被験者は2つのグループに分けられ、半数にはALAとCoQ-10のサプリメントが毎日与えられます。
2番目のグループは標準治療のみを受け、治験薬の介入は行われません。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brain Perry, MD
- 電話番号：210-450-0700
- メール：perryb1@uthscsa.edu
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女不問の集合住宅 65～90歳
- 女性被験者の場合は、閉経後であることを確認してください。
- 前庭機能障害と診断された
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 研究薬の処方を遵守し、すべての研究訪問に出席する準備ができている
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究薬またはその成分に対するアレルギー/過敏症
- 研究薬の処方を遵守できない、または研究訪問に参加できない。
- この介入の実施によって保証される、別の臨床試験への指定された期間内での現在または過去の参加。
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
- 抗凝固薬: アニシンジオン (ミラドン)、ジクマロール、ワルファリン (クマディンおよびジャントーベン)
- 現在、インスリン、レボチロキシン、または化学療法薬による治療を受けている参加者。
- テオフィリンによる治療を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品グループ
アルファ リポ酸は、1 日 1 回 2 つの 300 mg カプセルとして投与されます。CoQ-10 は、1 日 2 つの 200 mg カプセルとして投与されます。
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天然に存在するミトコンドリア抗酸化物質
他の名前：
天然に存在するミトコンドリア抗酸化物質
他の名前：
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介入なし：標準治療グループ
前庭機能の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅い調和加速度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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低速調和加速度回転椅子テストを使用して、変化、位相、時定数を測定する前庭機能の変化。
正弦波調和加速度 (SHA) テストは、バランスを維持する役割を担う前庭系を評価するために使用される診断手順です。
正弦波調和加速度テストでは、制御されたリズミカルな振動でスムーズに動く回転椅子に人が座ります。
これらの動きは前庭系を刺激し、動的な前庭機能を反映する目の動きを誘発します。
SHA テストの異常所見は、片側または両側の前庭機能不全を示唆し、前庭の問題に対する中枢代償の状態についての洞察を提供する可能性があります。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ速度テスト
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ステップ速度テストには、両方向への突然の椅子の回転と突然の停止が含まれ、主に刺激された側に反応して代償性の眼球運動が生成されます。
この検査中の異常な所見は、前庭系の問題を示唆する可能性があり、患側に関する追加情報が得られます。
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ベースラインから 12 か月まで
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転倒回数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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経験した転倒回数のカウント
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ベースラインから 12 か月まで
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サプリメントの耐性
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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経験した有害事象の数
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Perry, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる匿名化されたすべての収集された IPD が出版物に掲載される
IPD 共有時間枠
研究完了時、PI が査読誌に発表するとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。