Função vestibular usando terapia antioxidante mitocondrial
16 de outubro de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um estudo controlado randomizado usando ácido alfa lipóico e CoQ-10 para determinar se a função vestibular pode ser melhorada ou mantida ao longo de um ano
Determinar se a suplementação com antioxidantes mitocondriais conhecidos (ácido alfa-lipóico (ALA) e CoQ-10) irá estabilizar ou melhorar a função vestibular em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão divididos em dois grupos, metade receberá suplementação diária com ALA e CoQ-10.
O segundo grupo receberá apenas o tratamento padrão, sem nenhuma intervenção medicamentosa do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência comunitária sem gênero específico de 65 a 90 anos de idade
- Para indivíduos do sexo feminino, confirme que eles estão na pós-menopausa
- Diagnosticado com disfunção vestibular
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Preparado para aderir ao regime medicamentoso do estudo e comparecer a todas as consultas do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alergia/sensibilidade aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes
- Incapaz de aderir ao regime medicamentoso do estudo ou de comparecer às consultas do estudo.
- Participação atual ou passada dentro de um período de tempo especificado em outro ensaio clínico, conforme garantido pela administração desta intervenção.
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Drogas anticoagulantes: Anisindiona (Miradon), dicumarol e varfarina (Coumadin e Jantoven)
- Participantes que estão atualmente em tratamento com insulina, levotiroxina ou drogas quimioterápicas.
- Participantes que estão em tratamento com teofilina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Suplementos Nutricionais
O ácido alfa-lipóico será administrado na forma de duas cápsulas de 300 mg uma vez ao dia. A CoQ-10 será administrada na forma de duas cápsulas de 200 mg diariamente.
|
Um antioxidante mitocondrial de ocorrência natural
Outros nomes:
Um antioxidante mitocondrial de ocorrência natural
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Padrão de tratamento de cuidados para a função vestibular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceleração Harmônica Lenta
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Mudança na função vestibular usando o teste da cadeira rotativa de aceleração harmônica lenta para medir mudança, fase e constante de tempo.
O teste de aceleração harmônica sinusoidal (SHA) é um procedimento diagnóstico utilizado para avaliar o sistema vestibular, responsável pela manutenção do equilíbrio.
No teste de aceleração harmônica sinusoidal, uma pessoa se senta em uma cadeira rotacional que se move suavemente em oscilações rítmicas controladas.
Esses movimentos estimulam o sistema vestibular e induzem movimentos oculares que refletem a função vestibular dinâmica.
Achados anormais no teste SHA podem sugerir disfunção vestibular unilateral ou bilateral e fornecer informações sobre o estado da compensação central para problemas vestibulares.
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de velocidade de passo
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
O teste de velocidade do passo envolve rotações bruscas da cadeira e paradas abruptas em ambas as direções, que geram movimentos oculares compensatórios predominantemente em resposta ao lado estimulado.
Achados anormais durante esse teste podem sugerir problemas no sistema vestibular, fornecendo informações adicionais sobre o lado afetado.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Número de quedas
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Uma contagem do número de quedas experimentadas
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Tolerância de suplementos
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Número de eventos adversos experimentados
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD não identificadas coletadas que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo, quando o PI publica em um periódico de revisão por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio da Função Vestibular
-
University of ZurichConcluído
-
University of ZurichConcluído
-
hanaa mohsenConcluídoReabilitação VestibularEgito
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluído
-
University of ZurichRetiradoPercepção | Vestibular
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoInsuficiência vestibularTaiwan
-
University of ZurichConcluído
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOhio State University; University of Geneva, SwitzerlandConcluídoDistúrbio vestibular | Ataxia vestibular | Perda Vestibular, BilateralEstados Unidos, Suíça
-
Istanbul Gelisim UniversityConcluídoDoença de disfunção vestibular unilateralPeru