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Funzione vestibolare mediante terapia antiossidante mitocondriale

16 ottobre 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio controllato randomizzato che utilizza acido alfa lipoico e CoQ-10 per determinare se la funzione vestibolare può essere migliorata o mantenuta nel corso di un anno

Per determinare se l'integrazione con noti antiossidanti mitocondriali (acido alfa lipoico (ALA) e CoQ-10) stabilizzerà o migliorerà la funzione vestibolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno divisi in due gruppi, alla metà verrà data integrazione giornaliera con ALA e CoQ-10. Il secondo gruppo riceverà solo un trattamento standard di cura, senza intervento farmacologico in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenza comunitaria non specifica per genere di età compresa tra 65 e 90 anni
  2. Per i soggetti di sesso femminile, confermare che sono in post-menopausa
  3. Diagnosi di disfunzione vestibolare
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Preparato ad aderire al regime del farmaco in studio e a partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti
  3. Incapace di aderire al regime del farmaco in studio o di partecipare alle visite di studio.
  4. Partecipazione attuale o passata entro un periodo di tempo specificato a un altro studio clinico, come garantito dall'amministrazione di questo intervento.
  5. Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  6. Farmaci anticoagulanti: Anisindione (Miradon), dicumarol e warfarin (Coumadin e Jantoven)
  7. Partecipanti che sono attualmente sottoposti a trattamento con insulina, levotiroxina o farmaci chemioterapici.
  8. Partecipanti che sono sottoposti a trattamento con teofillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Integratori Alimentari
L'acido alfa lipoico verrà somministrato come due capsule da 300 mg una volta al giorno. Il CoQ-10 verrà somministrato come due capsule da 200 mg al giorno.
Droga: Acido alfa lipoico 300 mg
Un antiossidante mitocondriale presente in natura
Altri nomi:
  • ALA
Droga: Coenzima Q10 200 mg
Un antiossidante mitocondriale presente in natura
Altri nomi:
  • CoQ10
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Trattamento standard di cura per la funzione vestibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione armonica lenta
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Modifica della funzione vestibolare utilizzando il test della sedia rotante con accelerazione armonica lenta per misurare il cambiamento, la fase e la costante di tempo. Il test di accelerazione armonica sinusoidale (SHA) è una procedura diagnostica utilizzata per valutare il sistema vestibolare, responsabile del mantenimento dell'equilibrio. Nel test di accelerazione armonica sinusoidale, una persona siede su una sedia rotazionale che si muove dolcemente con oscillazioni ritmiche controllate. Questi movimenti stimolano il sistema vestibolare e inducono movimenti oculari che riflettono la funzione vestibolare dinamica. I risultati anomali del test SHA possono suggerire una disfunzione vestibolare unilaterale o bilaterale e fornire informazioni sullo stato della compensazione centrale per problemi vestibolari.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della velocità del passo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il test della velocità del passo prevede improvvise rotazioni della sedia e arresti bruschi in entrambe le direzioni, che generano movimenti oculari compensatori prevalentemente in risposta al lato stimolato. Risultati anormali durante questo test possono suggerire problemi con il sistema vestibolare, fornendo ulteriori informazioni sul lato interessato.
Basale a 12 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Un conteggio del numero di cadute subite
Basale a 12 mesi
Tolleranza agli integratori
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di eventi avversi sperimentati
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230134H
  • 5P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD deidentificati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio quando il PI pubblica in una rivista peer review.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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