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Vestibuläre Funktion mittels mitochondrialer Antioxidantientherapie

16. Oktober 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Alpha-Liponsäure und CoQ-10, um festzustellen, ob die Vestibularfunktion im Laufe eines Jahres verbessert oder aufrechterhalten werden kann

Um festzustellen, ob eine Ergänzung mit bekannten mitochondrialen Antioxidantien (Alpha-Liponsäure (ALA) und CoQ-10) die Vestibularfunktion bei älteren Erwachsenen stabilisiert oder verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Hälfte erhält täglich eine Ergänzung mit ALA und CoQ-10. Die zweite Gruppe erhält nur eine Standardbehandlung ohne studienmedikamentöse Intervention.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohngemeinschaft, nicht geschlechtsspezifisch, im Alter von 65–90 Jahren
  2. Bestätigen Sie bei weiblichen Probanden, dass sie sich in der Postmenopause befinden
  3. Bei mir wurde eine Vestibularstörung diagnostiziert
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Bereit, sich an das Medikamentenschema der Studie zu halten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  2. Allergie/Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder einem ihrer Inhaltsstoffe
  3. Nicht in der Lage, das Studienmedikamentenregime einzuhalten oder an Studienbesuchen teilzunehmen.
  4. Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb eines bestimmten Zeitraums an einer anderen klinischen Studie, sofern dies durch die Durchführung dieser Intervention gerechtfertigt ist.
  5. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  6. Antikoagulanzien: Anisindion (Miradon), Dicumarol und Warfarin (Coumadin und Jantoven)
  7. Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung mit Insulin, Levothyroxin oder Chemotherapeutika unterziehen.
  8. Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit Theophyllin unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Nahrungsergänzungsmittel
Alpha-Liponsäure wird in Form von zwei 300-mg-Kapseln einmal täglich verabreicht. Coenzym Q-10 wird in Form von zwei 200-mg-Kapseln täglich verabreicht.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 300 mg
Ein natürlich vorkommendes mitochondriales Antioxidans
Andere Namen:
  • ALA
Arzneimittel: Coenzym Q10 200 mg
Ein natürlich vorkommendes mitochondriales Antioxidans
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Standardbehandlung für die Vestibularfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame harmonische Beschleunigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Vestibularfunktion mithilfe des Rotationsstuhltests mit langsamer harmonischer Beschleunigung zur Messung von Änderung, Phase und Zeitkonstante. Der Sinusoidal Harmonic Acceleration (SHA)-Test ist ein diagnostisches Verfahren zur Beurteilung des Vestibularsystems, das für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts verantwortlich ist. Beim sinusförmigen harmonischen Beschleunigungstest sitzt eine Person auf einem rotierenden Stuhl, der sich sanft in kontrollierten, rhythmischen Schwingungen bewegt. Diese Bewegungen stimulieren das Vestibularsystem und induzieren Augenbewegungen, die die dynamische Vestibularfunktion widerspiegeln. Abnormale Befunde beim SHA-Test können auf eine einseitige oder beidseitige Vestibularstörung hinweisen und Einblicke in den Status der zentralen Kompensation von Vestibularproblemen geben.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Beim Schrittgeschwindigkeitstest handelt es sich um plötzliche Stuhldrehungen und abrupte Stopps in beide Richtungen, die vor allem als Reaktion auf die stimulierte Seite kompensatorische Augenbewegungen erzeugen. Auffällige Befunde bei diesem Test können auf Probleme mit dem Vestibularsystem hinweisen und zusätzliche Informationen über die betroffene Seite liefern.
Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Eine Zählung der Anzahl der erlebten Stürze
Ausgangswert bis 12 Monate
Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230134H
  • 5P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie, wenn der PI in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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