Función vestibular usando terapia antioxidante mitocondrial
16 de octubre de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un estudio controlado aleatorio que usa ácido alfa lipoico y CoQ-10 para determinar si la función vestibular se puede mejorar o mantener en el transcurso de un año
Determinar si la suplementación con antioxidantes mitocondriales conocidos (ácido alfa lipoico (ALA) y CoQ-10) estabilizará o mejorará la función vestibular en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se dividirán en dos grupos, la mitad recibirán suplementos diarios con ALA y CoQ-10.
El segundo grupo solo recibirá tratamiento de atención estándar, sin intervención del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria no específica de género de 65 a 90 años de edad
- Para sujetos femeninos, confirme que son posmenopáusicas
- Diagnosticado con disfunción vestibular
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Preparado para cumplir con el régimen de medicamentos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o a alguno de sus componentes
- Incapaz de cumplir con el régimen de medicamentos del estudio o de asistir a las visitas del estudio.
- Participación actual o pasada dentro de un período de tiempo específico en otro ensayo clínico, según lo justifique la administración de esta intervención.
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Fármacos anticoagulantes: anisindiona (Miradon), dicumarol y warfarina (Coumadin y Jantoven)
- Participantes que actualmente estén en tratamiento con insulina, levotiroxina o medicamentos de quimioterapia.
- Participantes que están en tratamiento con teofilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementos Nutricionales
El ácido alfa lipoico se administrará en dos cápsulas de 300 mg una vez al día. La CoQ-10 se administrará en dos cápsulas de 200 mg al día.
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Un antioxidante mitocondrial natural
Otros nombres:
Un antioxidante mitocondrial natural
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Tratamiento estándar de atención para la función vestibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración armónica lenta
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la función vestibular utilizando la prueba de silla giratoria de aceleración armónica lenta para medir el cambio, la fase y la constante de tiempo.
La prueba de aceleración armónica sinusoidal (SHA) es un procedimiento de diagnóstico utilizado para evaluar el sistema vestibular, que es responsable de mantener el equilibrio.
En la prueba de aceleración armónica sinusoidal, una persona se sienta en una silla giratoria que se mueve suavemente con oscilaciones rítmicas controladas.
Estos movimientos estimulan el sistema vestibular e inducen movimientos oculares que reflejan la función vestibular dinámica.
Los hallazgos anormales en la prueba SHA pueden sugerir una disfunción vestibular unilateral o bilateral y proporcionar información sobre el estado de la compensación central para problemas vestibulares.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de velocidad de paso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La prueba de velocidad de paso involucra rotaciones repentinas de la silla y paradas abruptas en ambas direcciones, lo que genera movimientos oculares compensatorios predominantemente en respuesta al lado estimulado.
Los hallazgos anormales durante esta prueba pueden sugerir problemas con el sistema vestibular, proporcionando información adicional sobre el lado afectado.
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Línea de base a 12 meses
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Un conteo del número de caídas experimentadas
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Línea de base a 12 meses
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Tolerancia de los suplementos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de eventos adversos experimentados
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD no identificados recopilados que subyacen en los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio cuando el PI publica en una revista de revisión por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .