Vestibulární funkce pomocí mitochondriální antioxidační terapie
16. října 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím kyseliny alfa-lipoové a CoQ-10 k určení, zda lze vestibulární funkci zlepšit nebo udržet v průběhu jednoho roku
Zjistit, zda suplementace známými mitochondriálními antioxidanty (kyselina alfa-lipoová (ALA) a CoQ-10) stabilizuje nebo zlepší vestibulární funkci u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, polovina bude dostávat denní suplementaci ALA a CoQ-10.
Druhá skupina dostane pouze standardní péči bez intervence studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení bez pohlaví ve věku 65–90 let
- U žen potvrďte, že jsou po menopauze
- Diagnostikována vestibulární dysfunkce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Připraveni dodržovat studijní lékový režim a zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Alergie/citlivost na studované léky nebo na kteroukoli jejich složku
- Neschopnost dodržovat studijní lékový režim nebo navštěvovat studijní návštěvy.
- Současná nebo minulá účast ve stanoveném časovém rámci v jiném klinickém hodnocení, jak je zaručeno správou této intervence.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Antikoagulační léky: Anisindion (Miradon), dicumarol a warfarin (Coumadin a Jantoven)
- Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu inzulínem, levothyroxinem nebo chemoterapeutickými léky.
- Účastníci, kteří podstupují léčbu teofylinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků výživy
Kyselina alfa-lipoová bude podávána jako dvě 300mg tobolky užívané jednou denně CoQ-10 se bude podávat jako dvě 200mg tobolky denně.
|
Přirozeně se vyskytující mitochondriální antioxidant
Ostatní jména:
Přirozeně se vyskytující mitochondriální antioxidant
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Standardní péče o vestibulární funkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomalé harmonické zrychlení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna vestibulární funkce pomocí testu pomalého harmonického zrychlení na rotující židli k měření změny, fáze a časové konstanty.
Test sinusového harmonického zrychlení (SHA) je diagnostický postup používaný k hodnocení vestibulárního systému, který je zodpovědný za udržování rovnováhy.
Při testu sinusového harmonického zrychlení člověk sedí na rotačním křesle, které se plynule pohybuje v řízených, rytmických oscilacích.
Tyto pohyby stimulují vestibulární systém a vyvolávají pohyby očí, které odrážejí dynamickou vestibulární funkci.
Abnormální nálezy na testu SHA mohou naznačovat jednostrannou nebo oboustrannou vestibulární dysfunkci a poskytnout pohled na stav centrální kompenzace vestibulárních problémů.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rychlosti kroku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Test rychlosti kroku zahrnuje náhlé otočení židle a náhlá zastavení v obou směrech, která generují kompenzační pohyby očí převážně v reakci na stimulovanou stranu.
Abnormální nálezy během tohoto testu mohou naznačovat problémy s vestibulárním systémem a poskytnout další informace o postižené straně.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet pádů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet prožitých pádů
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Tolerance doplňků
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné neidentifikované IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Při dokončení studie, kdy PI publikuje v odborném časopise.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vestibulární funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy