Vestibuláris funkció mitokondriális antioxidáns terápia segítségével
2023. október 16. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat alfa-liponsav és CoQ-10 felhasználásával annak meghatározására, hogy a vesztibuláris funkció javítható-e vagy fenntartható-e egy év leforgása alatt
Annak megállapítására, hogy az ismert mitokondriális antioxidánsokkal (alfa-liponsav (ALA) és CoQ-10) történő kiegészítés stabilizálja vagy javítja-e a vesztibuláris funkciót idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat két csoportra osztják, felük napi ALA-t és CoQ-10-et kap.
A második csoport csak standard ellátásban részesül, tanulmányi gyógyszeres beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemtől független közösségi lakás 65-90 éves korig
- Női alanyok esetében győződjön meg arról, hogy posztmenopauzás
- Vesztibuláris diszfunkciót diagnosztizáltak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Felkészült arra, hogy betartsa a tanulmányi gyógyszeres kezelési rendet, és részt vegyen minden tanulmányi látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely összetevőjével szemben
- Képtelen betartani a tanulmányi gyógyszeres kezelési rendet vagy részt venni tanulmányi látogatásokon.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban meghatározott időkereten belül, amint ezt a beavatkozás elvégzése indokolja.
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Véralvadásgátló szerek: Anizindion (Miradon), dicumarol és warfarin (Coumadin és Jantoven)
- Azok a résztvevők, akik jelenleg inzulinnal, levotiroxinnal vagy kemoterápiás gyógyszerekkel kezelnek.
- Teofillin kezelés alatt álló résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálék-kiegészítők csoportja
Az alfa-liponsavat napi egyszeri két 300 mg-os kapszula formájában kell beadni. A CoQ-10-et napi két 200 mg-os kapszula formájában kell beadni.
|
Természetes eredetű mitokondriális antioxidáns
Más nevek:
Természetes eredetű mitokondriális antioxidáns
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A vestibularis funkció ellátásának standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú harmonikus gyorsulás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Vesztibuláris funkció változása a lassú harmonikus gyorsulású forgószék teszt segítségével a változás, a fázis és az időállandó mérésére.
A szinuszos harmonikus gyorsulás (SHA) teszt egy diagnosztikai eljárás, amelyet az egyensúly megőrzéséért felelős vesztibuláris rendszer értékelésére használnak.
A szinuszos harmonikus gyorsulási teszt során egy személy egy forgószékben ül, amely szabályozott, ritmikus oszcillációkkal simán mozog.
Ezek a mozgások stimulálják a vesztibuláris rendszert, és olyan szemmozgásokat idéznek elő, amelyek a dinamikus vesztibuláris funkciót tükrözik.
Az SHA teszt kóros leletei egy- vagy kétoldali vesztibuláris diszfunkcióra utalhatnak, és betekintést nyújthatnak a vesztibuláris problémák központi kompenzációjának állapotába.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépéssebesség teszt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A lépéssebesség-teszt mindkét irányban hirtelen fordulatokat és hirtelen megállásokat tartalmaz, amelyek túlnyomórészt a stimulált oldalra reagálva generálnak kompenzáló szemmozgásokat.
A teszt során észlelt rendellenes leletek a vesztibuláris rendszer problémáira utalhatnak, és további információkat nyújtanak az érintett oldalról.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Esések száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A tapasztalt esések számának számlálása
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Kiegészítők toleranciája
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A tapasztalt nemkívánatos események száma
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött azonosítatlan IPD, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezésekor, amikor a PI publikál egy szakértői értékelés folyóiratban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .