Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær funktion ved hjælp af mitokondriel antioxidantterapi

16. oktober 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomiseret kontrolleret undersøgelse med alfa-liponsyre og CoQ-10 til at bestemme, om vestibulær funktion kan forbedres eller opretholdes i løbet af et år

For at bestemme, om tilskud med kendte mitokondrielle antioxidanter (alfa-liponsyre (ALA) og CoQ-10) vil stabilisere eller forbedre vestibulær funktion hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper, halvdelen vil få dagligt tilskud med ALA og CoQ-10. Den anden gruppe vil kun modtage standardbehandling uden lægemiddelintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsbolig ikke-kønsspecifik i alderen 65-90 år
  2. For kvindelige forsøgspersoner, bekræft, at de er postmenopausale
  3. Diagnosticeret med vestibulær dysfunktion
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Forberedt på at overholde studielægemiddelregimet og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​deres ingredienser
  3. Ude af stand til at overholde studiemedicinens regime eller deltage i studiebesøg.
  4. Nuværende eller tidligere deltagelse inden for en specificeret tidsramme i et andet klinisk forsøg, som berettiget af administrationen af ​​denne intervention.
  5. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Antikoagulerende lægemidler: Anisindion (Miradon), dicumarol og warfarin (Coumadin og Jantoven)
  7. Deltagere, der i øjeblikket er i behandling med insulin, levothyroxin eller kemoterapi.
  8. Deltagere, der er i behandling med theophyllin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for kosttilskud
Alpha Lipoic Acid vil blive administreret som to 300 mg kapsler taget én gang dagligt CoQ-10 vil blive administreret som to 200 mg kapsler dagligt.
Medicin: Alfa Liponsyre 300mg
En naturligt forekommende mitokondriel antioxidant
Andre navne:
  • ALA
Medicin: Coenzym Q10 200mg
En naturligt forekommende mitokondriel antioxidant
Andre navne:
  • CoQ10
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Standardbehandling af vestibulær funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom harmonisk acceleration
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i vestibulær funktion ved hjælp af langsom harmonisk acceleration roterende stoletest til at måle ændring, fase og tidskonstant. SHA-testen (Sinusoidal Harmonic Acceleration) er en diagnostisk procedure, der bruges til at evaluere det vestibulære system, som er ansvarligt for at opretholde balancen. I den sinusformede harmoniske accelerationstest sidder en person i en rotationsstol, der bevæger sig jævnt i kontrollerede, rytmiske svingninger. Disse bevægelser stimulerer det vestibulære system og fremkalder øjenbevægelser, der afspejler dynamisk vestibulær funktion. Unormale fund på SHA-testen kan tyde på unilateral eller bilateral vestibulær dysfunktion og give indsigt i status for central kompensation for vestibulære problemer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinhastighedstest
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Trinhastighedstest involverer pludselige stolrotationer og bratte stop i begge retninger, som genererer kompenserende øjenbevægelser overvejende som reaktion på den stimulerede side. Unormale fund under denne test kan tyde på problemer med det vestibulære system, hvilket giver yderligere information om den berørte side.
Baseline til 12 måneder
Antal fald
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
En optælling af antal oplevede fald
Baseline til 12 måneder
Tolerance af kosttilskud
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal oplevede bivirkninger
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20230134H
  • 5P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning, når PI publicerer i et peer review-tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær funktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Alfa Liponsyre 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner