Вестибулярная функция с использованием митохондриальной антиоксидантной терапии
16 октября 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием альфа-липоевой кислоты и CoQ-10 для определения возможности улучшения или поддержания вестибулярной функции в течение одного года
Определить, будут ли добавки с известными митохондриальными антиоксидантами (альфа-липоевая кислота (ALA) и CoQ-10) стабилизировать или улучшать вестибулярную функцию у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут разделены на две группы, половина из которых будет получать ежедневные добавки с ALA и CoQ-10.
Вторая группа будет получать только стандартное лечение без вмешательства исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Коммунальное жилье без учета пола в возрасте 65-90 лет
- Для субъектов женского пола подтвердите, что они находятся в постменопаузе.
- Диагностирована вестибулярная дисфункция.
- Возможность дать информированное согласие
- Готовы соблюдать режим исследуемого препарата и посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или любому из их ингредиентов
- Не в состоянии соблюдать режим исследуемого препарата или посещать учебные визиты.
- Текущее или прошлое участие в течение определенного периода времени в другом клиническом испытании, как того требует администрация этого вмешательства.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Антикоагулянты: анизиндион (Мирадон), дикумарол и варфарин (Кумадин и Джантовен).
- Участники, которые в настоящее время проходят лечение инсулином, левотироксином или химиотерапевтическими препаратами.
- Участники, проходящие курс лечения теофиллином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пищевых добавок
Альфа-липоевая кислота будет вводиться в виде двух капсул по 300 мг один раз в день, CoQ-10 будет вводиться в виде двух капсул по 200 мг в день.
|
Природный митохондриальный антиоксидант
Другие имена:
Природный митохондриальный антиоксидант
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Стандарт лечения вестибулярной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленное гармоническое ускорение
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение вестибулярной функции с использованием теста на вращающемся стуле с медленным гармоническим ускорением для измерения изменения, фазы и постоянной времени.
Тест синусоидального гармонического ускорения (SHA) — это диагностическая процедура, используемая для оценки вестибулярной системы, отвечающей за сохранение равновесия.
В тесте синусоидального гармонического ускорения человек сидит на вращающемся стуле, который плавно движется в контролируемых ритмичных колебаниях.
Эти движения стимулируют вестибулярную систему и вызывают движения глаз, отражающие динамическую вестибулярную функцию.
Аномальные результаты теста SHA могут указывать на одностороннюю или двустороннюю вестибулярную дисфункцию и дают представление о состоянии центральной компенсации вестибулярных нарушений.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест скорости шага
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Тест скорости шага включает внезапные повороты стула и резкие остановки в обоих направлениях, которые генерируют компенсаторные движения глаз преимущественно в ответ на стимулируемую сторону.
Аномальные результаты во время этого теста могут указывать на проблемы с вестибулярной системой, предоставляя дополнительную информацию о пораженной стороне.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Подсчет количества пережитых падений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Переносимость добавок
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество пережитых нежелательных явлений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Тиоктовая кислота
- Коэнзим Q10
- Убихинон
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные обезличенные IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
По завершении исследования, когда PI публикуется в рецензируемом журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .