Vestibulaire functie met behulp van mitochondriale antioxidanttherapie
16 oktober 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van alfa-liponzuur en CoQ-10 om te bepalen of de vestibulaire functie in de loop van een jaar kan worden verbeterd of behouden
Om te bepalen of suppletie met bekende mitochondriale antioxidanten (alfaliponzuur (ALA) en CoQ-10) de vestibulaire functie bij oudere volwassenen zal stabiliseren of verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld, de helft krijgt dagelijks suppletie met ALA en CoQ-10.
De tweede groep krijgt alleen de standaardbehandeling, zonder tussenkomst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning niet-genderspecifiek in de leeftijd van 65-90 jaar
- Bevestig voor vrouwelijke proefpersonen dat ze postmenopauzaal zijn
- Gediagnosticeerd met vestibulaire disfunctie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om zich te houden aan het studiemedicatieregime en alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Allergie/gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun ingrediënten
- Niet in staat zich te houden aan het studiegeneesmiddelregime of om studiebezoeken bij te wonen.
- Huidige of eerdere deelname binnen een bepaald tijdsbestek aan een andere klinische proef, zoals gerechtvaardigd door de toediening van deze interventie.
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Anticoagulantia: Anisindion (Miradon), dicumarol en warfarine (Coumadin en Jantoven)
- Deelnemers die momenteel worden behandeld met insuline, levothyroxine of medicijnen voor chemotherapie.
- Deelnemers die een behandeling met theofylline ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Voedingssupplementen
Alfa-liponzuur wordt toegediend als twee capsules van 300 mg eenmaal daags CoQ-10 wordt toegediend als twee capsules van 200 mg per dag.
|
Een van nature voorkomende mitochondriale antioxidant
Andere namen:
Een van nature voorkomende mitochondriale antioxidant
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor vestibulaire functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langzame harmonische versnelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in vestibulaire functie met behulp van de langzame harmonische versnelling roterende stoeltest om verandering, fase en tijdconstante te meten.
De sinusoïdale harmonische versnelling (SHA) -test is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om het vestibulaire systeem te evalueren, dat verantwoordelijk is voor het handhaven van het evenwicht.
Bij de sinusoïdale harmonische versnellingstest zit een persoon in een roterende stoel die soepel beweegt in gecontroleerde, ritmische oscillaties.
Deze bewegingen stimuleren het vestibulaire systeem en veroorzaken oogbewegingen die de dynamische vestibulaire functie weerspiegelen.
Abnormale bevindingen op de SHA-test kunnen duiden op unilaterale of bilaterale vestibulaire disfunctie en inzicht geven in de status van centrale compensatie voor vestibulaire problemen.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stapsnelheidstest
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Stapsnelheidstest omvat plotselinge stoelrotaties en abrupte stops in beide richtingen, die compenserende oogbewegingen genereren, voornamelijk als reactie op de gestimuleerde zijde.
Abnormale bevindingen tijdens deze test kunnen wijzen op problemen met het vestibulaire systeem, waardoor aanvullende informatie over de aangedane zijde wordt verkregen.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Een telling van het aantal ervaren valpartijen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Tolerantie van supplementen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Aantal ervaren bijwerkingen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij voltooiing van de studie wanneer de PI publiceert in een tijdschrift voor collegiale toetsing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .