Vestibulär funktion med mitokondriell antioxidantterapi
16 oktober 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En randomiserad kontrollerad studie med alfaliponsyra och CoQ-10 för att avgöra om vestibulär funktion kan förbättras eller bibehållas under ett år
För att avgöra om tillskott med kända mitokondriella antioxidanter (alfa-liponsyra (ALA) och CoQ-10) kommer att stabilisera eller förbättra vestibulär funktion hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper, hälften kommer att ges dagligt tillskott med ALA och CoQ-10.
Den andra gruppen kommer endast att få standardbehandling, utan studieläkemedelsintervention.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsbostad icke könsspecifik i åldern 65-90 år
- För kvinnliga försökspersoner, bekräfta att de är postmenopausala
- Diagnostiserats med vestibulär dysfunktion
- Kan ge informerat samtycke
- Beredd att följa studieläkemedelsregimen och närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Allergi/känslighet mot studieläkemedlen eller någon av deras ingredienser
- Kan inte följa studieläkemedelsregimen eller delta i studiebesök.
- Nuvarande eller tidigare deltagande inom en specificerad tidsram i en annan klinisk prövning, enligt vad som motiveras av administreringen av denna intervention.
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Antikoagulantia: Anisindione (Miradon), dicumarol och warfarin (Coumadin och Jantoven)
- Deltagare som för närvarande genomgår behandling med insulin, levotyroxin eller kemoterapiläkemedel.
- Deltagare som genomgår behandling med teofyllin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för näringstillskott
Alpha Lipoic Acid kommer att administreras som två 300 mg kapslar tas en gång dagligen CoQ-10 kommer att administreras som två 200 mg kapslar dagligen.
|
En naturligt förekommande mitokondriell antioxidant
Andra namn:
En naturligt förekommande mitokondriell antioxidant
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Standardvårdsbehandling för vestibulär funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsam harmonisk acceleration
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i vestibulär funktion med hjälp av långsam harmonisk acceleration roterande stolstest för att mäta förändring, fas och tidskonstant.
SHA-testet (Sinusoidal Harmonic Acceleration) är ett diagnostiskt förfarande som används för att utvärdera det vestibulära systemet, som är ansvarigt för att upprätthålla balansen.
I det sinusformade harmoniska accelerationstestet sitter en person i en roterande stol som rör sig smidigt i kontrollerade, rytmiska svängningar.
Dessa rörelser stimulerar det vestibulära systemet och inducerar ögonrörelser som återspeglar dynamisk vestibulär funktion.
Onormala fynd på SHA-testet kan tyda på unilateral eller bilateral vestibulär dysfunktion och ge insikter om status för central kompensation för vestibulära problem.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steghastighetstest
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Steghastighetstest involverar plötsliga stolrotationer och abrupta stopp i båda riktningarna, vilket genererar kompenserande ögonrörelser främst som svar på den stimulerade sidan.
Onormala fynd under detta test kan tyda på problem med det vestibulära systemet, vilket ger ytterligare information om den drabbade sidan.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Antal fall
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
En räkning av antalet upplevda fall
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Tolerans av kosttillskott
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antal upplevda biverkningar
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Perry, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20230134H
- 5P30AG044271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade avidentifierade IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Vid avslutad studie när PI publicerar i en peer review-tidskrift.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .