Kahden erittäin lyhyen toimenpiteen vertailu ahdistuneisuutta, masennusta ja stressiä sairastavien potilaiden perusterveydenhuollossa. (RNTACTSweden)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Region Skane
Kahden erittäin lyhyen toimenpiteen vertailu ahdistuneisuutta, masennusta ja stressiä sairastavien potilaiden perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata RNT-ACT-protokollan ruotsinkielisen käännöksen vaikutusta ja ajankulutusta Internetin hallinnoimaan itsehoitohoitoon terapeutin tuella (iCBT) potilaille, jotka hakevat hoitoa masennuksen, ahdistuksen tai stressin vuoksi. heidän perusterveydenhuoltoon.
Kokeilu koostuu toteutettavuustutkimuksesta ja satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on 3 ja 12 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: Onko ruotsinkielinen käännös psykologisesta hoitoprotokollasta, joka kohdistuu toistuvaan negatiiviseen ajatteluun (RNT), joka perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), RNT-ACT, tehokas hoito ruotsalaisessa perusterveydenhuollossa ihmiset, joilla on suuri osuus negatiivisista toistuvista ajatuksista, jotka täyttävät masennuksen ja/tai ahdistuksen diagnostiset kriteerit? Kysymys on tarkoitus jakaa seuraaviin osiin:
Toteutettavuustutkimus, jossa materiaalia ja järjestelmää testataan yhdessä hoitopaikassa.
Useissa terveyskeskuksissa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertailuryhmänä ovat potilaat, jotka ovat saaneet perinteistä psykologista hoitoa iCBT:n muodossa joko ahdistuneisuus- tai masennusohjelmiin ja jossa heille tarjotaan toinen hoitohaara 3 ja 12 kuukauden jälkeen. -UPS.
Seurantatutkimus, jossa ajankäyttöä ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan molemmilla aloilla.
Osallistujille annetaan hoitona joko RNT-ACT tai iCBT. Ryhmä, jolle annetaan RNT-ACT, saa 2*60 minuuttia terapiaa sekä mindfulness-tiedostoja kuunnellakseen päivittäin istuntojen välillä. Ryhmä, jolle annetaan iCBT:tä, saa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on yksi Skånen alueella toteutetuista kognitiivisen käyttäytymisterapian muodoista ja jota voidaan näin ollen pitää normaalina hoitona. Potilaat pääsevät hoitoon suojatun verkkosivuston kautta ja kommunikoivat terapeuttinsa kanssa tarvittaessa tekstiviestillä. Tutkijat vertailevat RNT-ACT- ja iCBT-ryhmiä nähdäkseen, onko eroja masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvissä oireissa, märehtimisessä, psykologisessa joustavuudessa, asiakastyytyväisyydessä ja terapeutin arvioimassa ajankulutuksessa. Toteutettavuustutkimuksessa tutkijat arvioivat myös keskeyttämis- ja rekrytointiastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 254 83
- Vårdcentralen Laröd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DASS-21 >25
- Kyky kommunikoida ruotsiksi suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Rutiininomaisia verikokeita tehdään, mukaan lukien verenkuva, kilpirauhashormoni, maksan tila ja nestetasapaino, jotta voidaan erottaa mikä tahansa fyysinen sairaus.
Fyysisen sairauden lisäksi poissulkemiskriteereitä
- muu psykologinen tai psykiatrinen hoito,
- Itsemurha, päihteiden väärinkäyttö, Anorexia Nervosa, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja antisosiaalinen persoonallisuushäiriö (varmennettu M.I.N.I 7.0:n perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RNT-ACT-protokolla
RNT-ACT:hen satunnaistetut osallistujat saavat yhteensä 2 60 minuutin mittaista istuntoa sekä äänitiedostoja kuunneltaviksi internetin kautta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä ei ole suurta merkitystä, onko istunnon 1 ja istunnon 2 välinen ajallinen etäisyys 1 viikosta 3 kuukauteen.
Tilaisuudessa 1 asetetaan tilaisuuden 2 aika.
Ajallinen etäisyys päivinä merkitään jokaiselle potilaalle.
Hoito merkitään terapeutin säännölliseen päiväkirjaan, jossa on 60 minuutin istuntoaika ja sopiva tauko ennen ja jälkeen hoidon (esim. vähintään 5-10 minuuttia) valmistelua ja annon jälkeistä aikaa varten, jossa päiväkirjan kirjoittaminen on mukana.
|
Ruotsinkielinen käännös 2*60 minuutin hyväksymis- ja sitoutumisprotokollasta toistuvaa negatiivista ajattelua varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: iCBT-hoito
Internet-hoitoon satunnaistetuille tarjotaan M.I.N.I 7.0:n perusteella sopiva iCBT-ohjelma Stöd och Behandling (SoB) -alustalla.
Potilaat seuraavat strukturoitua itseapumateriaalia, jota voidaan pitää Skånen alueen vakiohoitovaihtoehtona, "hoito kuten tavallisesti".
Terapeutilla on pääsy materiaaliin ja potilas ja terapeutti voivat kommunikoida chat-toiminnon kautta.
Potilaat sovitetaan iCBT-ohjelmiin sen perusteella, onko heillä todennäköisimmin masennuksen tai ahdistuksen oireita.
Internet-käsittelyn pääkomponentti koostuu rakenteellisesta itseapuohjelmasta, joka koostuu noin kahdeksasta moduulista, jotka vaihtelevat jonkin verran käytössä olevan ohjelman mukaan.
Ohjelma perustuu todistettuihin CBT-interventioihin jokaiselle ongelma-alueelle painottaen vahvasti psykokasvatusta, mutta jossa on mukana erilaisia interventioelementtejä.
|
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia rutiinihoidon pakollisena rutiinihoitona ruotsalaisessa perusterveydenhuollossa ja piti siksi hoitoa tavanomaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS-21
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 korkeat arvot, jotka liittyvät enemmän masennukseen/ahdistuneisuuteen/stressiin.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät jostain syystä jatka tutkimusta toimenpiteen loppuun asti.
|
Jopa kolme kuukautta.
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: yksi kuukausi.
|
Kuinka monta potilasta rekrytoitiin keskimäärin yhden kuukauden ajaksi toteutettavuustutkimuksesta vastaavaan perusterveydenhuoltoon.
|
yksi kuukausi.
|
|
CSQ-8
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8).
Min 8, Max 32 korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Itse rekisteröity ajankulutus
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta.
|
Terapeutien itse rekisteröity ajankulutus.
|
Jopa kolme kuukautta.
|
|
WAI
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Min 7, Max 84 korkeammat arvot osoittavat parempaa toimivuutta.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
RRS-BR
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Ruminative Responses Scale - Brooding and Reflection (RRS-BR).
Min 5, max 20.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa märehtivän vastaustyylin ja itsereflektiota.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
BSRI
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Brief State Rumination Inventory (BSRI).
Minimi 0, maksimi 80.
Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa meneillään olevien märehtijöiden kognitiivisia vasteita.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
SAAQ
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ).
Min 6, max 42.
Korkeampi arvo tarkoittaa alhaisempaa psykologista joustavuutta, mikä tarkoittaa huonompaa arvoa.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
AFQ-Y8
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8).
Minimi 0, maksimi 32.
Korkeampi arvo tarkoittaa alhaisempaa psykologista joustavuutta, mikä tarkoittaa huonompaa arvoa.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
|
CFQ-7
Aikaikkuna: Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Kognitiivinen fuusiokysely - 7 kohdetta (CFQ-7).
Minimi 1, maksimi 49.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kognitiivista fuusiota, mikä osoittaa huonompaa arvoa.
|
Arvioinnista 3 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Andersson G, Titov N, Dear BF, Rozental A, Carlbring P. Internet-delivered psychological treatments: from innovation to implementation. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):20-28. doi: 10.1002/wps.20610.
- Amorim P, Lecrubier Y, Weiller E, Hergueta T, Sheehan D. DSM-IH-R Psychotic Disorders: procedural validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Concordance and causes for discordance with the CIDI. Eur Psychiatry. 1998;13(1):26-34. doi: 10.1016/S0924-9338(97)86748-X.
- Horvath, A. O., & Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233. https://doi.org/10.1037/0022-0167.36.2.223
- Berger T, Urech A, Krieger T, Stolz T, Schulz A, Vincent A, Moser CT, Moritz S, Meyer B. Effects of a transdiagnostic unguided Internet intervention ('velibra') for anxiety disorders in primary care: results of a randomized controlled trial. Psychol Med. 2017 Jan;47(1):67-80. doi: 10.1017/S0033291716002270. Epub 2016 Sep 22.
- Glasgow RE, Fisher L, Strycker LA, Hessler D, Toobert DJ, King DK, Jacobs T. Minimal intervention needed for change: definition, use, and value for improving health and health research. Transl Behav Med. 2014 Mar;4(1):26-33. doi: 10.1007/s13142-013-0232-1.
- Alfonsson S, Wallin E, Maathz P. Factor structure and validity of the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 in Swedish translation. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2017 Mar;24(2-3):154-162. doi: 10.1111/jpm.12363. Epub 2017 Jan 25.
- Donati MA, Berrocal C, Bernini O, Gori C, Primi C. Measuring cognitive fusion through the Cognitive Fusion Questionnaire-7: Measurement invariance across non-clinical and clinical psychological samples. PLoS One. 2021 Feb 3;16(2):e0246434. doi: 10.1371/journal.pone.0246434. eCollection 2021.
- Lundgren T, Parling T. Swedish Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ): a psychometric evaluation. Cogn Behav Ther. 2017 Jun;46(4):315-326. doi: 10.1080/16506073.2016.1250228. Epub 2016 Dec 9.
- Ruiz FJ, Pena-Vargas A, Ramirez ES, Suarez-Falcon JC, Garcia-Martin MB, Garcia-Beltran DM, Henao AM, Monroy-Cifuentes A, Sanchez PD. Efficacy of a two-session repetitive negative thinking-focused acceptance and commitment therapy (ACT) protocol for depression and generalized anxiety disorder: A randomized waitlist control trial. Psychotherapy (Chic). 2020 Sep;57(3):444-456. doi: 10.1037/pst0000273. Epub 2020 Jan 16.
- Ehring, T., & Watkins, E. R. (2008). Repetitive negative thinking as a transdiagnostic process. International Journal of Cognitive Therapy, 1(3), 192-205. https://doi.org/10.1521/ijct.2008.1.3.192
- Livheim, F., Tengström, A., Bond, F. W., Andersson, G., Dahl, J., & Rosendahl, I. (2016). Psychometric properties of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth: A psychological measure of psychological inflexibility in youth. Journal of Contextual Behavioral Science, 5(2), 103-110. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.04.001
- Lecrubier, Y., Sheehan, D., Weiller, E., Amorim, P., Bonora, I., Sheehan, K., . . . Dunbar, G. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: Reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231. doi:10.1016/S0924-9338(97)83296-8
- Marchetti, I., Mor, N., Chiorri, C. et al. The Brief State Rumination Inventory (BSRI): Validation and Psychometric Evaluation. Cogn Ther Res 42, 447-460 (2018). https://doi.org/10.1007/s10608-018-9901-1
- O'Neill, L., Latchford, G., McCracken, L. M., & Graham, C. D. (2019). The development of the acceptance and commitment therapy fidelity measure (ACT-FM): A Delphi Study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science, 14, 111-118. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Schermuly-Haupt, ML., Linden, M. & Rush, A.J. Unwanted Events and Side Effects in Cognitive Behavior Therapy. Cogn Ther Res 42, 219-229 (2018). https://doi.org/10.1007/s10608-018-9904-y
- Treynor, W., Gonzalez, R. & Nolen-Hoeksema, S. Rumination Reconsidered: A Psychometric Analysis. Cognitive Therapy and Research 27, 247-259 (2003). https://doi.org/10.1023/A:1023910315561
- Silberleitner, N., Cederwald, A. von, & Robinson, P. (2021). Integrerad primärvård: Principer, färdigheter och rutiner för hela vårdcentralens arbete med Beteenderelaterad Ohälsa. Natur & Kultur.
Hyödyllisiä linkkejä
- Client Satisfaction Questionnaire scales
- Swedish platform for use of internet service in health care
- Social Psychology Network. Research randomizer.
- Swedish authority (Socialstyrelsen). April 2021. National guidelines for care in depression and anxiety disorders. Support for governance and management.
- Swedish authority (Socialstyrelsen) February 2018. Accessibility in health and healthcare
- Working Alliance Inventory.
- The Swedish governments official investigations. Statens Offentliga Utredningar (SOU) 2021:6 Good and close care - The right support for mental health
- State of the act evidence | association for contextual behavioral science.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06465-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .