Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to ultrakorte interventioner i primærpleje til patienter med angst, depression og stress. (RNTACTSweden)

7. april 2025 opdateret af: Region Skane

En sammenligning af to ultrakorte interventioner i primærpleje til patienter med angst, depression og stress: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten og tidsforbruget af den svenske oversættelse af protokollen for RNT-ACT med den internetadministrerede selvhjælpsbehandling med terapeutstøtte (iCBT) for patienter, der søger lægehjælp for depression, angst eller stress på deres primære afdeling. Forsøget består af et feasibility-studie og et randomiseret kontrolleret forsøg med 3- og 12-måneders opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Er den svenske oversættelse af en psykologisk behandlingsprotokol rettet mod Repetitive Negative Thinking (RNT) baseret på Acceptance and Commitment therapy (ACT), RNT-ACT, en effektiv behandling i den svenske primærpleje til behandling af mennesker med en høj andel af negative gentagne tanker, som opfylder diagnostiske kriterier for depression og/eller angst? Spørgsmålet planlægges uddybet i følgende dele:

En forundersøgelse, hvor materialet og systemet testes på et enkelt plejecenter.

Et randomiseret kontrolleret forsøg udført på flere sundhedshuse, hvor sammenligningsgruppen er patienter, der aktualiseres til traditionel psykologbehandling i form af iCBT til enten angst- eller depressionsprogrammer, og hvor de tilbydes den anden behandlingsarm efter 3- og 12 måneders opfølgning. -UPS.

En opfølgende undersøgelse, hvor tidsforbrug og patienttilfredshed evalueres i begge grene.

Deltagerne får enten RNT-ACT eller iCBT som behandling. Gruppen, der får RNT-ACT, vil modtage 2*60 minutters terapi sammen med mindfulness-filer til at lytte til dagligt mellem sessionerne. Gruppen, der får iCBT, vil modtage internetbaseret Kognitiv Adfærdsterapi, en af ​​de former for levering af Kognitiv adfærdsterapi, der er implementeret i Region Skåne og dermed kan ses som behandling som sædvanlig. Patienter vil få adgang til behandlingen via en sikker hjemmeside og kommunikere med deres behandler via sms, når det er nødvendigt. Forskere vil sammenligne RNT-ACT- og iCBT-grupperne for at se, om der er forskelle i depressive, angst- og stressrelaterede symptomer, drøvtygning, psykologisk fleksibilitet, klienttilfredshed og terapeutvurderet tidsforbrug. I forundersøgelsen vil forskerne også evaluere frafald og rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 254 83
        • Vårdcentralen Laröd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DASS-21 >25
  • Evne til at kommunikere på svensk mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Der udføres rutinemæssige blodprøver, herunder blodtælling, skjoldbruskkirtelhormon, leverstatus og væskebalance for at kunne differentiere diagnosticering af enhver fysisk sygdom.

Ud over fysisk sygdom er udelukkelseskriterier

  • Anden psykologisk eller psykiatrisk behandling,
  • Suicidalitet, stofmisbrug, Anorexia Nervosa, psykose, bipolar lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og antisocial personlighedsforstyrrelse (som verificeret baseret på M.I.N.I 7.0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNT-ACT protokol
Deltagere, der er randomiseret til RNT-ACT, vil modtage i alt 2 sessioner á 60 minutter hver samt lydfiler at lytte til mellem lejlighederne administreret via internettet. Tidligere undersøgelser har vist, at det ikke gør den store forskel, om den tidsmæssige afstand mellem session 1 og session 2 er mellem 1 uge og op til 3 måneder. Ved lejlighed 1 indstilles tidspunktet for lejlighed 2. Den tidsmæssige afstand i dage noteres for hver patient. Behandlingen indsættes i behandlerens almindelige dagbog med 60 minutters sessionstid og passende pause før og efter behandlingen (f.eks. mindst 5-10 minutter) til forberedelse og efteradministration, hvor journalskrivning indgår.
Adfærdsmæssigt: RNT-ACT protokol
Svensk oversættelse af 2*60 minutters Acceptance and Commitment Protocol for Repetitive Negative Thinking.
Andre navne:
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Aktiv komparator: iCBT behandling
De personer, der er randomiseret til internetbehandling, vil blive tilbudt baseret på M.I.N.I 7.0 et passende iCBT-program i Stöd och Behandling (SoB) platformen. Patienterne følger et struktureret selvhjælpsmateriale, der kan ses som en standard behandlingsmulighed i Region Skåne, "behandling som sædvanlig". Terapeuten har adgang til materialet, og patienten og behandleren kan kommunikere via en chatfunktion. Patienterne matches til iCBT-programmer baseret på, om de har størst sandsynlighed for at vise symptomer på depression eller angst. Hovedkomponenten i internetbehandlingen består af et struktureret selvhjælpsprogram i cirka otte moduler, noget varierende afhængigt af hvilket program der er i brug. Programmet er baseret på dokumenterede CBT-interventioner for hvert problemområde med stor vægt på psykoedukation, men hvor forskellige interventionselementer indgår.
Adfærdsmæssigt: iCBT behandling
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi som obligatorisk rutinepleje i den svenske primærpleje og overvejede derfor Behandling som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Depression, angst og stress skala-21 (DASS-21); Min 0, Max 63 med høje værdier forbundet med mere depression/angst/stress.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: Op til tre måneder.
Procentdel af patienter, der af en eller anden grund undlader at fortsætte i forsøget indtil afslutningen af ​​interventionen.
Op til tre måneder.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: en måned.
Hvor mange patienter blev der i gennemsnit rekrutteret i en måned i den primære afdeling med ansvar for forundersøgelsen.
en måned.
CSQ-8
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Min 8, Max 32 med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Selvregistreret tidsforbrug
Tidsramme: Op til tre måneder.
Selvregistreret tidsforbrug for behandlere.
Op til tre måneder.
WAI
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Working Alliance Inventory (WAI). Min 7, Max 84 med højere værdier, der indikerer bedre fungerende alliance.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
RRS-BR
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Ruminative Responses Scale - Brooding and Reflection (RRS-BR). Min 5, Max 20. En højere værdi indikerer en højere grad af drøvtyggende responsstil og selvrefleksion.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
BSRI
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Brief State Rumination Inventory (BSRI). Min 0, Max 80. En højere værdi indikerer højere grad af igangværende drøvtyggende kognitive reaktioner.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
SAAQ
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Svensk Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ). Min 6, Max 42. En højere værdi indikerer lavere psykologisk fleksibilitet, hvilket indikerer en dårligere værdi.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
AFQ-Y8
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Undgåelses- og fusionsspørgeskema for unge (AFQ-Y8). Min 0, Max 32. En højere værdi indikerer lavere psykologisk fleksibilitet, hvilket indikerer en dårligere værdi.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
CFQ-7
Tidsramme: Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.
Kognitiv fusionsspørgeskema - 7 punkter (CFQ-7). Min 1, Max 49. En højere værdi indikerer højere kognitiv fusion, hvilket indikerer en dårligere værdi.
Fra vurdering til 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Milos Nymberg, PhD, Lund University/Region Skåne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-06465-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNT-ACT protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner